Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris triamcinolon-hexacetonid adagolása térdízületi gyulladás esetén krónikus polyarthritisben

2017. október 27. frissítette: Thomas Weitoft, Uppsala University
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált, egyvak vizsgálatot, amely a 20 mg-os és 40 mg-os intraartikuláris triamcinolon-hexacetonid (Lederspan®) relapszusok arányát hasonlítja össze a térd ízületi gyulladásában szenvedő betegeknél rheumatoid arthritisben (RA) és pszoriázisos artritiszben (PsoA) szenvedő betegeknél, az optimális megoldás megtalálása érdekében. adagot kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A triamcinolon-hecacetonidot (THA) évtizedek óta használják térdízületi gyulladás lokális intraartikuláris injekciós kezelésére, de dózismegállapítási vizsgálatokat nem végeztek. A szakirodalomban a térd injekciók adagja 20 mg és 80 mg között változik, a helyi hagyományoktól függően.

Jelen tanulmány célja az optimális THA-adagolás megtalálása, összehasonlítva a relapszusok arányát egy 6 hónapos megfigyelési időszak alatt a két leggyakrabban használt dózis esetében.

Mód:

Az RA-ban vagy PsoA-ban szenvedő, folyamatos térdízületi gyulladás miatti kezelést igénylő felnőtt betegeket a Gävle és Falun Reumatológiai Osztályaira toborozzák. Tájékoztatott beleegyezés után összegyűjtjük a beteg jellemzőit (életkor, nem, orvosi kezelés), a betegség aktivitásának klinikai és laboratóriumi paramétereit (DAS28, CRP), valamint a funkcionális károsodás mértékét (HAQ). A térd röntgenvizsgálatát független radiológus végzi és értékeli (Larsen Dale index segítségével). A betegek 20 mg vagy 40 mg THA-t kapnak az előkészített zárt borítékokba rejtett randomizációs dózis alkalmazásával. A teljes ízületi folyadék aspirációt követően a THA adagot injektálják. A betegeket felhívják a reumatológiai osztályra, ha nem reagál a kezelésre, vagy ha a kezelt térd tünetei kiújulnak. Ha igen, a térdét ismét megvizsgálják, és ha a szinovitist megerősítik, visszaesést regisztrálnak. Az injekció beadásától a visszaesésig eltelt idő kiszámításra kerül. A relapszus nélküli betegeket 6 hónap elteltével hívják fel annak megerősítésére, hogy még mindig jól vannak, és nem fordult elő ismeretlen visszaesés. Amikor az utolsó bevont beteg megfigyelési időszaka véget ért, a 20 mg-os THA-csoport közötti relapszusok arányát összehasonlítják a 40 mg-os THA-csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gavle, Svédország, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: térd ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis vagy psoriaticus ízületi gyulladás, írásos beleegyezés

-

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati információk megértésének képtelensége, Steinbrocker szerint 4. funkcióosztály, térdműtét tervezése, ízületi fertőzés, intraartikuláris glükokortikoid injekció ebben az ízületben az elmúlt 3 hónapban, orális glükokortikoid kezelés, amely >10 mg prednizolonnak felel meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: egyszeri adag 20 mg
A triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciója
intraartikuláris térd injekció
Más nevek:
  • Lederspan
Kísérleti: egyszeri adag 40 mg
A triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciója
intraartikuláris térd injekció
Más nevek:
  • Lederspan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ízületi gyulladás visszaesés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel