- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437461
Az intraartikuláris triamcinolon-hexacetonid adagolása térdízületi gyulladás esetén krónikus polyarthritisben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A triamcinolon-hecacetonidot (THA) évtizedek óta használják térdízületi gyulladás lokális intraartikuláris injekciós kezelésére, de dózismegállapítási vizsgálatokat nem végeztek. A szakirodalomban a térd injekciók adagja 20 mg és 80 mg között változik, a helyi hagyományoktól függően.
Jelen tanulmány célja az optimális THA-adagolás megtalálása, összehasonlítva a relapszusok arányát egy 6 hónapos megfigyelési időszak alatt a két leggyakrabban használt dózis esetében.
Mód:
Az RA-ban vagy PsoA-ban szenvedő, folyamatos térdízületi gyulladás miatti kezelést igénylő felnőtt betegeket a Gävle és Falun Reumatológiai Osztályaira toborozzák. Tájékoztatott beleegyezés után összegyűjtjük a beteg jellemzőit (életkor, nem, orvosi kezelés), a betegség aktivitásának klinikai és laboratóriumi paramétereit (DAS28, CRP), valamint a funkcionális károsodás mértékét (HAQ). A térd röntgenvizsgálatát független radiológus végzi és értékeli (Larsen Dale index segítségével). A betegek 20 mg vagy 40 mg THA-t kapnak az előkészített zárt borítékokba rejtett randomizációs dózis alkalmazásával. A teljes ízületi folyadék aspirációt követően a THA adagot injektálják. A betegeket felhívják a reumatológiai osztályra, ha nem reagál a kezelésre, vagy ha a kezelt térd tünetei kiújulnak. Ha igen, a térdét ismét megvizsgálják, és ha a szinovitist megerősítik, visszaesést regisztrálnak. Az injekció beadásától a visszaesésig eltelt idő kiszámításra kerül. A relapszus nélküli betegeket 6 hónap elteltével hívják fel annak megerősítésére, hogy még mindig jól vannak, és nem fordult elő ismeretlen visszaesés. Amikor az utolsó bevont beteg megfigyelési időszaka véget ért, a 20 mg-os THA-csoport közötti relapszusok arányát összehasonlítják a 40 mg-os THA-csoporttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gavle, Svédország, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: térd ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis vagy psoriaticus ízületi gyulladás, írásos beleegyezés
-
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálati információk megértésének képtelensége, Steinbrocker szerint 4. funkcióosztály, térdműtét tervezése, ízületi fertőzés, intraartikuláris glükokortikoid injekció ebben az ízületben az elmúlt 3 hónapban, orális glükokortikoid kezelés, amely >10 mg prednizolonnak felel meg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: egyszeri adag 20 mg
A triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciója
|
intraartikuláris térd injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: egyszeri adag 40 mg
A triamcinolon-hexacetonid intraartikuláris injekciója
|
intraartikuláris térd injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ízületi gyulladás visszaesés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
- Lopes RV, Furtado RN, Parmigiani L, Rosenfeld A, Fernandes AR, Natour J. Accuracy of intra-articular injections in peripheral joints performed blindly in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1792-4. doi: 10.1093/rheumatology/ken355. Epub 2008 Sep 27.
- Ekdahl C, Eberhardt K, Andersson SI, Svensson B. Assessing disability in patients with rheumatoid arthritis. Use of a Swedish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Scand J Rheumatol. 1988;17(4):263-71. doi: 10.3109/03009748809098795.
- Weitoft T, Ronnelid J, Knight A, Lysholm J, Saxne T, Larsson A. Outcome predictors of intra-articular glucocorticoid treatment for knee synovitis in patients with rheumatoid arthritis - a prospective cohort study. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 20;16(3):R129. doi: 10.1186/ar4586.
- Larsen A, Dale K. Standardized radiological examination of rheumatoid arthritis in therapeutical trials. In Dumonde DC, Jasani MK, eds. The recognition of antirheumatic drugs. Lancaster: MTP Press, 1978: 285-292
- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Szinovitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TW77
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .