Dosage de l'hexacétonide de triamcinolone intra-articulaire pour la synovite du genou dans la polyarthrite chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
L'hécacétonide de triamcinolone (THA) est utilisé depuis des décennies pour le traitement par injection intra-articulaire locale de la synovite du genou, mais aucune étude de recherche de dose n'a été réalisée. Dans la littérature les doses pour les injections au genou varient entre 20 mg et 80 mg selon les traditions locales.
L'objectif de la présente étude est de trouver le dosage optimal de PTH, en comparant le taux de rechute au cours d'une période d'observation de 6 mois pour les deux dosages les plus utilisés.
Méthodes :
Les patients adultes atteints de PR ou de PsoA ayant des demandes de traitement pour une synovite du genou en cours sont recrutés dans les services de rhumatologie de Gävle et de Falun. Après consentement éclairé, les caractéristiques du patient (âge, sexe, traitement médical), les paramètres cliniques et biologiques de l'activité de la maladie (DAS28, CRP), ainsi que le degré d'atteinte fonctionnelle (HAQ) sont recueillis. Un examen radiographique du genou est réalisé et évalué (à l'aide de l'indice de Larsen Dale) par un radiologue indépendant. Les patients sont répartis entre 20 mg ou 40 mg de PTH en utilisant la dose de randomisation qui est cachée dans des enveloppes fermées préparées. Après aspiration complète du liquide synovial, la dose de PTH est injectée. Les patients sont invités à contacter le service de rhumatologie en cas de non-réponse au traitement ou si les symptômes du genou traité réapparaissent. Si tel est le cas, le genou est réexaminé et si la synovite est confirmée, une rechute est enregistrée. Le temps entre l'injection et la rechute est calculé. Les patients sans rechute sont appelés après 6 mois pour confirmer qu'ils vont toujours bien et qu'aucune rechute inconnue ne s'est produite. Lorsque la période d'observation du dernier patient inclus est terminée, le taux de rechute entre le groupe 20 mg PTH est comparé au groupe 40 mg PTH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gavle, Suède, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : synovite du genou, polyarthrite rhumatoïde ou rhumatisme psoriasique, consentement éclairé écrit
-
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre les informations de l'étude, classe fonctionnelle 4 selon Steinbrocker, planification d'une chirurgie du genou, infection articulaire, injection intra-articulaire de glucocorticoïdes dans cette articulation au cours des 3 derniers mois, traitement par glucocorticoïdes par voie orale correspondant à > 10 mg de prednisolone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dose unique 20 mg
Injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone
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injection intra-articulaire du genou
Autres noms:
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Expérimental: dose unique 40 mg
Injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone
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injection intra-articulaire du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rechute d'arthrite
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Synovite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- TW77
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