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만성 다발성 관절염에서 슬관절 윤활막염에 대한 관절 내 Triamcinolone Hexacetonide의 투여

2017년 10월 27일 업데이트: Thomas Weitoft, Uppsala University
류마티스 관절염(RA) 및 건선성 관절염(PsoA) 환자의 무릎 윤활막염에 대한 20mg 대 40mg 관절내 트리암시놀론 헥사세토나이드(Lederspan®)의 6개월 내 재발률을 비교하는 이 전향적 무작위 대조 단일 맹검 시험을 수행하여 최적의 사용할 복용량.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

Triamcinolone hecacetonide(THA)는 무릎 윤활막염에 대한 국소 관절내 주사 치료로 수십 년 동안 사용되어 왔지만 용량 찾기 연구는 수행되지 않았습니다. 문헌에서 무릎 주사 용량은 지역 전통에 따라 20mg에서 80mg 사이로 다양합니다.

본 연구의 목적은 가장 많이 사용되는 두 가지 용량에 대해 6개월 관찰 기간 동안 재발률을 비교하여 최적의 THA 용량을 찾는 것입니다.

행동 양식:

진행 중인 무릎 윤활막염에 대한 치료가 필요한 RA 또는 PsoA 성인 환자를 Gävle 및 Falun의 류마티스과에서 모집합니다. 정보에 입각한 동의 후 환자 특성(연령, 성별, 치료), 질병 활동의 임상 및 실험실 매개변수(DAS28, CRP) 및 기능 손상 정도(HAQ)를 수집합니다. 독립적인 방사선 전문의가 무릎의 방사선 사진 검사를 수행하고 평가합니다(Larsen Dale 지수 사용). 환자는 준비된 폐쇄 봉투에 숨겨진 무작위 용량을 사용하여 20mg 또는 40mg THA에 할당됩니다. 활액 흡인을 완료한 후 THA 용량을 주입합니다. 환자는 치료 반응이 없거나 치료한 무릎의 증상이 재발하는 경우 류머티즘과에 연락하라는 지시를 받습니다. 그렇다면 무릎을 다시 검사하고 윤활막염이 확인되면 재발을 등록합니다. 주사에서 재발까지의 시간이 계산됩니다. 재발이 없는 환자는 6개월 후에 전화를 걸어 여전히 건강하며 알려지지 않은 재발이 발생하지 않았음을 확인합니다. 마지막으로 포함된 환자에 대한 관찰 기간이 종료되면 20mg THA 그룹 간의 재발률을 40mg THA 그룹과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gavle, 스웨덴, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 무릎 활막염, 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염, 서면 동의서

-

제외 기준:

  • 연구 정보를 이해할 수 없음, Steinbrocker에 따른 기능 등급 4, 무릎 수술 계획, 관절 감염, 지난 3개월 동안 이 관절에 관절 내 글루코코르티코이드 주사, >10 mg 프레드니솔론에 해당하는 경구 글루코코르토이드 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 용량 20mg
Triamcinolone hexacetonide의 관절 내 주사
의약품: 트리암시놀론헥사세토니드
관절 내 무릎 주사
다른 이름들:
  • 레더스팬
실험적: 단일 용량 40mg
Triamcinolone hexacetonide의 관절 내 주사
의약품: 트리암시놀론헥사세토니드
관절 내 무릎 주사
다른 이름들:
  • 레더스팬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관절염 재발
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 수석 연구원: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TW77

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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