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Dosificación de hexacetónido de triamcinolona intraarticular para la sinovitis de rodilla en poliartritis crónica

27 de octubre de 2017 actualizado por: Thomas Weitoft, Uppsala University
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara la tasa de recaída en 6 meses para 20 mg versus 40 mg de hexacetónido de triamcinolona intraarticular (Lederspan®) para la sinovitis de rodilla en pacientes con artritis reumatoide (AR) y artritis psoriásica (PsoA) se realiza para encontrar la dosis óptima dosis a utilizar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes:

La hecacetónida de triamcinolona (THA) se ha utilizado durante décadas para el tratamiento con inyección intraarticular local de la sinovitis de rodilla, pero no se han realizado estudios de búsqueda de dosis. En la literatura, las dosis para las inyecciones en la rodilla varían entre 20 mg y 80 mg, según las tradiciones locales.

El objetivo del presente estudio es encontrar la dosis óptima de THA, comparando la tasa de recaída durante un período de observación de 6 meses para las dos dosis más utilizadas.

Métodos:

Los departamentos de reumatología de Gävle y Falun reclutan pacientes adultos con AR o PsoA con demandas de tratamiento por sinovitis de rodilla en curso. Tras el consentimiento informado se recogen las características del paciente (edad, sexo, tratamiento médico), parámetros clínicos y de laboratorio de actividad de la enfermedad (DAS28, PCR), así como el grado de deterioro funcional (HAQ). Un radiólogo independiente realiza y evalúa un examen radiográfico de la rodilla (utilizando el índice de Larsen Dale). Los pacientes se asignan a 20 mg o 40 mg de THA utilizando la dosis de aleatorización que se oculta en sobres cerrados preparados. Después de la aspiración completa del líquido sinovial, se inyecta la dosis de THA. Se les dice a los pacientes que se comuniquen con el departamento de reumatología si no hay respuesta al tratamiento o si los síntomas de la rodilla tratada reaparecen. Si es así, se vuelve a examinar la rodilla y si se confirma la sinovitis se registra una recidiva. Se calcula el tiempo desde la inyección hasta la recaída. Los pacientes sin recaídas son llamados después de 6 meses para confirmar que todavía están bien y que no han ocurrido recaídas desconocidas. Cuando finaliza el período de observación para el último paciente incluido, la tasa de recaída entre el grupo de 20 mg de THA se compara con el grupo de 40 mg de THA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gavle, Suecia, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: sinovitis de rodilla, artritis reumatoide o artritis psoriásica, consentimiento informado por escrito

-

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comprender la información del estudio, clase de función 4 según Steinbrocker, planificación de cirugía de rodilla, infección articular, inyección intraarticular de glucocorticoides en esta articulación en los últimos 3 meses, tratamiento con glucocorticoides orales correspondiente a >10 mg de prednisolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis única 20 mg
Inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona
inyección intraarticular de rodilla
Otros nombres:
  • Lederspan
Experimental: dosis única 40 mg
Inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona
inyección intraarticular de rodilla
Otros nombres:
  • Lederspan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recaída de la artritis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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