- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437461
Dosificación de hexacetónido de triamcinolona intraarticular para la sinovitis de rodilla en poliartritis crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La hecacetónida de triamcinolona (THA) se ha utilizado durante décadas para el tratamiento con inyección intraarticular local de la sinovitis de rodilla, pero no se han realizado estudios de búsqueda de dosis. En la literatura, las dosis para las inyecciones en la rodilla varían entre 20 mg y 80 mg, según las tradiciones locales.
El objetivo del presente estudio es encontrar la dosis óptima de THA, comparando la tasa de recaída durante un período de observación de 6 meses para las dos dosis más utilizadas.
Métodos:
Los departamentos de reumatología de Gävle y Falun reclutan pacientes adultos con AR o PsoA con demandas de tratamiento por sinovitis de rodilla en curso. Tras el consentimiento informado se recogen las características del paciente (edad, sexo, tratamiento médico), parámetros clínicos y de laboratorio de actividad de la enfermedad (DAS28, PCR), así como el grado de deterioro funcional (HAQ). Un radiólogo independiente realiza y evalúa un examen radiográfico de la rodilla (utilizando el índice de Larsen Dale). Los pacientes se asignan a 20 mg o 40 mg de THA utilizando la dosis de aleatorización que se oculta en sobres cerrados preparados. Después de la aspiración completa del líquido sinovial, se inyecta la dosis de THA. Se les dice a los pacientes que se comuniquen con el departamento de reumatología si no hay respuesta al tratamiento o si los síntomas de la rodilla tratada reaparecen. Si es así, se vuelve a examinar la rodilla y si se confirma la sinovitis se registra una recidiva. Se calcula el tiempo desde la inyección hasta la recaída. Los pacientes sin recaídas son llamados después de 6 meses para confirmar que todavía están bien y que no han ocurrido recaídas desconocidas. Cuando finaliza el período de observación para el último paciente incluido, la tasa de recaída entre el grupo de 20 mg de THA se compara con el grupo de 40 mg de THA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gavle, Suecia, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: sinovitis de rodilla, artritis reumatoide o artritis psoriásica, consentimiento informado por escrito
-
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender la información del estudio, clase de función 4 según Steinbrocker, planificación de cirugía de rodilla, infección articular, inyección intraarticular de glucocorticoides en esta articulación en los últimos 3 meses, tratamiento con glucocorticoides orales correspondiente a >10 mg de prednisolona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: dosis única 20 mg
Inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona
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inyección intraarticular de rodilla
Otros nombres:
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Experimental: dosis única 40 mg
Inyección intraarticular de hexacetónido de triamcinolona
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inyección intraarticular de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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recaída de la artritis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Sinovitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- TW77
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