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慢性多发性关节炎膝关节滑膜炎关节内注射曲安奈德的剂量

2017年10月27日 更新者:Thomas Weitoft、Uppsala University
这项前瞻性随机对照单盲试验比较了 20 mg 与 40 mg 关节内曲安奈德 (Lederspan®) 治疗类风湿性关节炎 (RA) 和银屑病性关节炎 (PsoA) 患者膝关节滑膜炎的 6 个月复发率,旨在寻找最佳治疗方案使用剂量。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

背景:

几十年来,曲安奈德 (THA) 已被用于膝关节滑膜炎的局部关节内注射治疗,但尚未进行剂量发现研究。 在文献中,膝盖注射的剂量在 20 毫克到 80 毫克之间变化,具体取决于当地的传统。

本研究的目的是找到最佳的 THA 剂量,比较两种最常用剂量在 6 个月观察期内的复发率。

方法:

Gävle 和 Falun 的风湿病科招募需要治疗持续性膝关节滑膜炎的成年 RA 或 PsoA 患者。 在知情同意后,收集患者特征(年龄、性别、药物治疗)、疾病活动的临床和实验室参数(DAS28、CRP)以及功能障碍程度(HAQ)。 由独立的放射科医师对膝关节进行 X 线检查并进行评估(使用 Larsen Dale 指数)。 使用隐藏在准备好的封闭信封中的随机化剂量,将患者分配到 20 mg 或 40 mg THA。 在完全抽吸滑液后,注射 THA 剂量。 如果治疗无反应或治疗后膝关节的症状复发,患者会被告知联系风湿病科。 如果是,则再次检查膝盖,如果确认滑膜炎,则记录为复发。 计算从注射到复发的时间。 没有复发的患者在 6 个月后被召集,以确认他们仍然健康并且没有发生未知的复发。 当对最后一名纳入患者的观察期结束时,将 20 mg THA 组与 40 mg THA 组的复发率进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

159

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gavle、瑞典、80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:膝关节滑膜炎、类风湿性关节炎或银屑病性关节炎,书面知情同意

-

排除标准:

  • 无法理解研究信息,根据 Steinbrocker 的功能等级 4,计划膝关节手术,,关节感染,过去 3 个月在该关节关节内注射糖皮质激素,口服糖皮质激素治疗对应于 >10 mg 泼尼松龙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单剂量 20 毫克
曲安奈德关节腔内注射
膝关节内注射
其他名称:
  • 莱德斯潘
实验性的:单剂量 40 毫克
曲安奈德关节腔内注射
膝关节内注射
其他名称:
  • 莱德斯潘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
关节炎复发
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomas Weitoft, MD, PhD、Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月20日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月6日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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