- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02437461
Dosering av intraartikulär triamcinolonhexacetonid för knäsynovit vid kronisk polyartrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Triamcinolon-hekacetonid (THA) har använts för lokal intraartikulär injektionsbehandling för knäsynovit i decennier, men inga dosavkännande studier har utförts. I litteraturen varierar doserna för knäinjektioner mellan 20 mg och 80 mg, beroende på lokala traditioner.
Syftet med denna studie är att hitta den optimala THA-doseringen, genom att jämföra återfallsfrekvensen under en 6 månaders observationsperiod för de två mest använda doserna.
Metoder:
Vuxna patienter med RA eller PsoA med behandlingskrav för pågående knäsynovit rekryteras vid reumatologiska avdelningarna i Gävle och Falun. Efter informerat samtycke samlas patientegenskaper, (ålder, kön, medicinsk behandling), kliniska och laboratorieparametrar för sjukdomsaktivitet (DAS28, CRP), samt graden av funktionsnedsättning (HAQ) in. En röntgenundersökning av knät görs och bedöms (med hjälp av Larsen Dale index) av en oberoende radiolog. Patienterna tilldelas antingen 20 mg eller 40 mg THA genom att använda randomiseringsdosen som är gömd i förberedda slutna kuvert. Efter fullständig synovialvätskeaspiration injiceras THA-dosen. Patienterna uppmanas att kontakta reumatologiska avdelningen om inget behandlingssvar eller om symtom från det behandlade knäet återkommer. Om så är fallet undersöks knät igen och om synovit bekräftas registreras ett återfall. Tiden från injektion till återfall beräknas. Patienter utan återfall tillkallas efter 6 månader för att bekräfta att de fortfarande mår bra och att inget okänt återfall har inträffat. När observationsperioden för den sist inkluderade patienten är avslutad jämförs återfallsfrekvensen mellan 20 mg THA-gruppen med 40 mg THA-gruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gavle, Sverige, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: synovit i knäet, reumatoid artrit eller psoriasisartrit, skriftligt informerat samtycke
-
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå studieinformation, funktionsklass 4 enligt Steinbrocker, planering av knäkirurgi, , ledinfektion, intraartikulär glukokortikoidinjektion i denna led de senaste 3 månaderna, oral glukokortoidbehandling motsvarande >10 mg prednisolon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeldos 20 mg
Intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid
|
intraartikulär knäinjektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: enkeldos 40 mg
Intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid
|
intraartikulär knäinjektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
artrit återfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
- Lopes RV, Furtado RN, Parmigiani L, Rosenfeld A, Fernandes AR, Natour J. Accuracy of intra-articular injections in peripheral joints performed blindly in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1792-4. doi: 10.1093/rheumatology/ken355. Epub 2008 Sep 27.
- Ekdahl C, Eberhardt K, Andersson SI, Svensson B. Assessing disability in patients with rheumatoid arthritis. Use of a Swedish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Scand J Rheumatol. 1988;17(4):263-71. doi: 10.3109/03009748809098795.
- Weitoft T, Ronnelid J, Knight A, Lysholm J, Saxne T, Larsson A. Outcome predictors of intra-articular glucocorticoid treatment for knee synovitis in patients with rheumatoid arthritis - a prospective cohort study. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 20;16(3):R129. doi: 10.1186/ar4586.
- Larsen A, Dale K. Standardized radiological examination of rheumatoid arthritis in therapeutical trials. In Dumonde DC, Jasani MK, eds. The recognition of antirheumatic drugs. Lancaster: MTP Press, 1978: 285-292
- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Synovit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- TW77
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .