Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosering av intraartikulär triamcinolonhexacetonid för knäsynovit vid kronisk polyartrit

27 oktober 2017 uppdaterad av: Thomas Weitoft, Uppsala University
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade enda blinda studie som jämför återfallsfrekvensen på 6 månader för 20 mg kontra 40 mg intraartikulär triamcinolonhexacetonid (Lederspan®) för knäsynovit hos patienter med reumatoid artrit (RA) och psoriasisartrit (PsoA) utförs för att hitta den optimala dos att använda.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Triamcinolon-hekacetonid (THA) har använts för lokal intraartikulär injektionsbehandling för knäsynovit i decennier, men inga dosavkännande studier har utförts. I litteraturen varierar doserna för knäinjektioner mellan 20 mg och 80 mg, beroende på lokala traditioner.

Syftet med denna studie är att hitta den optimala THA-doseringen, genom att jämföra återfallsfrekvensen under en 6 månaders observationsperiod för de två mest använda doserna.

Metoder:

Vuxna patienter med RA eller PsoA med behandlingskrav för pågående knäsynovit rekryteras vid reumatologiska avdelningarna i Gävle och Falun. Efter informerat samtycke samlas patientegenskaper, (ålder, kön, medicinsk behandling), kliniska och laboratorieparametrar för sjukdomsaktivitet (DAS28, CRP), samt graden av funktionsnedsättning (HAQ) in. En röntgenundersökning av knät görs och bedöms (med hjälp av Larsen Dale index) av en oberoende radiolog. Patienterna tilldelas antingen 20 mg eller 40 mg THA genom att använda randomiseringsdosen som är gömd i förberedda slutna kuvert. Efter fullständig synovialvätskeaspiration injiceras THA-dosen. Patienterna uppmanas att kontakta reumatologiska avdelningen om inget behandlingssvar eller om symtom från det behandlade knäet återkommer. Om så är fallet undersöks knät igen och om synovit bekräftas registreras ett återfall. Tiden från injektion till återfall beräknas. Patienter utan återfall tillkallas efter 6 månader för att bekräfta att de fortfarande mår bra och att inget okänt återfall har inträffat. När observationsperioden för den sist inkluderade patienten är avslutad jämförs återfallsfrekvensen mellan 20 mg THA-gruppen med 40 mg THA-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gavle, Sverige, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: synovit i knäet, reumatoid artrit eller psoriasisartrit, skriftligt informerat samtycke

-

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå studieinformation, funktionsklass 4 enligt Steinbrocker, planering av knäkirurgi, , ledinfektion, intraartikulär glukokortikoidinjektion i denna led de senaste 3 månaderna, oral glukokortoidbehandling motsvarande >10 mg prednisolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeldos 20 mg
Intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid
intraartikulär knäinjektion
Andra namn:
  • Lederspan
Experimentell: enkeldos 40 mg
Intraartikulär injektion av triamcinolonhexacetonid
intraartikulär knäinjektion
Andra namn:
  • Lederspan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
artrit återfall
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera