Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování intraartikulárního triamcinolonhexacetonidu pro kolenní synovitidu u chronické polyartritidy

27. října 2017 aktualizováno: Thomas Weitoft, Uppsala University
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená studie srovnávající četnost relapsů za 6 měsíců u 20 mg oproti 40 mg intraartikulárního triamcinolonhexacetonidu (Lederspan®) pro synovitidu kolenního kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a psoriatickou artritidou (PsoA) se provádí za účelem nalezení optimální dávka k použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Triamcinolon hekacetonid (THA) se používá k lokální intraartikulární injekční léčbě kolenní synovitidy již po desetiletí, ale nebyly provedeny žádné studie pro zjištění dávky. V literatuře se dávky pro injekce do kolena pohybují mezi 20 mg a 80 mg, v závislosti na místních tradicích.

Cílem této studie je nalézt optimální dávkování THA porovnáním míry relapsu během 6měsíčního pozorovacího období pro dvě nejpoužívanější dávky.

Metody:

Dospělí pacienti s RA nebo PsoA s požadavky na léčbu pokračující kolenní synovitidy jsou přijímáni na revmatologická oddělení v Gävle a Falunu. Po informovaném souhlasu jsou shromážděny charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, lékařská léčba), klinické a laboratorní parametry aktivity onemocnění (DAS28, CRP) a také stupeň funkčního poškození (HAQ). Rentgenové vyšetření kolena provádí a hodnotí (pomocí Larsen Dale indexu) nezávislý radiolog. Pacientům je přiděleno buď 20 mg nebo 40 mg THA pomocí randomizační dávky, která je skryta v připravených uzavřených obálkách. Po úplné aspiraci synoviální tekutiny se aplikuje dávka THA. Pacientům je doporučeno, aby kontaktovali revmatologické oddělení, pokud nedojde k léčebné odpovědi nebo pokud se příznaky z léčeného kolena opakují. Pokud ano, koleno se znovu vyšetří a pokud se potvrdí synovitida, je registrován relaps. Vypočítá se doba od injekce do relapsu. Pacienti bez relapsu jsou voláni po 6 měsících, aby se potvrdilo, že jsou stále v pořádku a že nenastal žádný neznámý relaps. Po skončení období pozorování u posledního zahrnutého pacienta se míra relapsů mezi skupinou s 20 mg THA srovná se skupinou se 40 mg THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: synovitida kolena, revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida, písemný informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět informacím ze studie, funkční třída 4 podle Steinbrockera, plánování operace kolena, , infekce kloubu, intraartikulární injekce glukokortikoidu do tohoto kloubu za poslední 3 měsíce, perorální léčba glukokortoidem odpovídající >10 mg prednisolonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: jedna dávka 20 mg
Intraartikulární injekce triamcinolon-hexacetonidu
Lék: Triamcinolon hexacetonid
intraartikulární injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Lederspan
Experimentální: jednorázová dávka 40 mg
Intraartikulární injekce triamcinolon-hexacetonidu
Lék: Triamcinolon hexacetonid
intraartikulární injekce do kolena
Ostatní jména:
  • Lederspan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
relaps artritidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TW77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artritida kolena

Klinické studie na Triamcinolon hexacetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit