Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie dostawowego heksacetonidu triamcynolonu w leczeniu zapalenia błony maziowej stawu kolanowego w przebiegu przewlekłego zapalenia wielostawowego

27 października 2017 zaktualizowane przez: Thomas Weitoft, Uppsala University
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące częstość nawrotów w ciągu 6 miesięcy dla dawki 20 mg i 40 mg podawanego dostawowo heksacetonidu triamcynolonu (Lederspan®) w zapaleniu błony maziowej stawu kolanowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i łuszczycowym zapaleniem stawów (PsoA) przeprowadza się w celu znalezienia optymalnego dawka do użycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Hekacetonid triamcynolonu (THA) był stosowany od dziesięcioleci w miejscowym leczeniu dostawowym zapalenia błony maziowej stawu kolanowego, ale nie przeprowadzono badań dotyczących ustalenia dawki. W literaturze dawki do zastrzyków na kolano wahają się od 20 mg do 80 mg, w zależności od lokalnych tradycji.

Celem niniejszego badania jest znalezienie optymalnego dawkowania THA, porównując częstość nawrotów w okresie 6-miesięcznej obserwacji dla dwóch najczęściej stosowanych dawek.

Metody:

Dorośli pacjenci z RZS lub PsoA wymagający leczenia trwającego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego są rekrutowani na Oddziały Reumatologii w Gävle i Falun. Po wyrażeniu świadomej zgody zbierana jest charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, leczenie), kliniczne i laboratoryjne parametry aktywności choroby (DAS28, CRP) oraz stopień upośledzenia czynnościowego (HAQ). Badanie radiologiczne kolana jest wykonywane i oceniane (stosując wskaźnik Larsena Dale'a) przez niezależnego radiologa. Pacjenci są przydzielani do 20 mg lub 40 mg THA przy użyciu dawki randomizowanej, która jest ukryta w przygotowanych zamkniętych kopertach. Po całkowitym pobraniu mazi stawowej wstrzykuje się dawkę THA. Pacjentom zaleca się kontakt z oddziałem reumatologii w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub nawrotu objawów z leczonego stawu kolanowego. Jeśli tak, kolano jest ponownie badane iw przypadku potwierdzenia zapalenia błony maziowej rejestrowany jest nawrót. Oblicza się czas od wstrzyknięcia do nawrotu. Pacjenci bez nawrotu są wzywani po 6 miesiącach, aby potwierdzić, że nadal czują się dobrze i że nie wystąpił żaden nieznany nawrót. Po zakończeniu okresu obserwacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta częstość nawrotów pomiędzy grupą 20 mg THA porównuje się z grupą 40 mg THA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gavle, Szwecja, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: zapalenie błony maziowej stawu kolanowego, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów, pisemna świadoma zgoda

-

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia informacji z badania, klasa czynnościowa 4 wg Steinbrockera, planowanie operacji kolana, zakażenie stawu, dostawowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ten staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy, doustne leczenie glikokortykosteroidami odpowiadające >10 mg prednizolonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pojedyncza dawka 20 mg
Dostawowe wstrzyknięcie heksacetonidu triamcynolonu
śródstawowa iniekcja kolana
Inne nazwy:
  • Lederspan
Eksperymentalny: pojedyncza dawka 40 mg
Dostawowe wstrzyknięcie heksacetonidu triamcynolonu
śródstawowa iniekcja kolana
Inne nazwy:
  • Lederspan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawrót zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu

3
Subskrybuj