- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437461
Dawkowanie dostawowego heksacetonidu triamcynolonu w leczeniu zapalenia błony maziowej stawu kolanowego w przebiegu przewlekłego zapalenia wielostawowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Hekacetonid triamcynolonu (THA) był stosowany od dziesięcioleci w miejscowym leczeniu dostawowym zapalenia błony maziowej stawu kolanowego, ale nie przeprowadzono badań dotyczących ustalenia dawki. W literaturze dawki do zastrzyków na kolano wahają się od 20 mg do 80 mg, w zależności od lokalnych tradycji.
Celem niniejszego badania jest znalezienie optymalnego dawkowania THA, porównując częstość nawrotów w okresie 6-miesięcznej obserwacji dla dwóch najczęściej stosowanych dawek.
Metody:
Dorośli pacjenci z RZS lub PsoA wymagający leczenia trwającego zapalenia błony maziowej stawu kolanowego są rekrutowani na Oddziały Reumatologii w Gävle i Falun. Po wyrażeniu świadomej zgody zbierana jest charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, leczenie), kliniczne i laboratoryjne parametry aktywności choroby (DAS28, CRP) oraz stopień upośledzenia czynnościowego (HAQ). Badanie radiologiczne kolana jest wykonywane i oceniane (stosując wskaźnik Larsena Dale'a) przez niezależnego radiologa. Pacjenci są przydzielani do 20 mg lub 40 mg THA przy użyciu dawki randomizowanej, która jest ukryta w przygotowanych zamkniętych kopertach. Po całkowitym pobraniu mazi stawowej wstrzykuje się dawkę THA. Pacjentom zaleca się kontakt z oddziałem reumatologii w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub nawrotu objawów z leczonego stawu kolanowego. Jeśli tak, kolano jest ponownie badane iw przypadku potwierdzenia zapalenia błony maziowej rejestrowany jest nawrót. Oblicza się czas od wstrzyknięcia do nawrotu. Pacjenci bez nawrotu są wzywani po 6 miesiącach, aby potwierdzić, że nadal czują się dobrze i że nie wystąpił żaden nieznany nawrót. Po zakończeniu okresu obserwacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta częstość nawrotów pomiędzy grupą 20 mg THA porównuje się z grupą 40 mg THA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gavle, Szwecja, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: zapalenie błony maziowej stawu kolanowego, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów, pisemna świadoma zgoda
-
Kryteria wyłączenia:
- niemożność zrozumienia informacji z badania, klasa czynnościowa 4 wg Steinbrockera, planowanie operacji kolana, zakażenie stawu, dostawowe wstrzyknięcia glikokortykosteroidów w ten staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy, doustne leczenie glikokortykosteroidami odpowiadające >10 mg prednizolonu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pojedyncza dawka 20 mg
Dostawowe wstrzyknięcie heksacetonidu triamcynolonu
|
śródstawowa iniekcja kolana
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka 40 mg
Dostawowe wstrzyknięcie heksacetonidu triamcynolonu
|
śródstawowa iniekcja kolana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
nawrót zapalenia stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
- Lopes RV, Furtado RN, Parmigiani L, Rosenfeld A, Fernandes AR, Natour J. Accuracy of intra-articular injections in peripheral joints performed blindly in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1792-4. doi: 10.1093/rheumatology/ken355. Epub 2008 Sep 27.
- Ekdahl C, Eberhardt K, Andersson SI, Svensson B. Assessing disability in patients with rheumatoid arthritis. Use of a Swedish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Scand J Rheumatol. 1988;17(4):263-71. doi: 10.3109/03009748809098795.
- Weitoft T, Ronnelid J, Knight A, Lysholm J, Saxne T, Larsson A. Outcome predictors of intra-articular glucocorticoid treatment for knee synovitis in patients with rheumatoid arthritis - a prospective cohort study. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 20;16(3):R129. doi: 10.1186/ar4586.
- Larsen A, Dale K. Standardized radiological examination of rheumatoid arthritis in therapeutical trials. In Dumonde DC, Jasani MK, eds. The recognition of antirheumatic drugs. Lancaster: MTP Press, 1978: 285-292
- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Zapalenie błony maziowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TW77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu
-
Lille Catholic UniversityAllerganNieznanyChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja