Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van intra-articulaire triamcinolonhexacetonide voor kniesynovitis bij chronische polyartritis

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Thomas Weitoft, Uppsala University
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie waarin het terugvalpercentage in 6 maanden wordt vergeleken voor 20 mg versus 40 mg intra-articulaire triamcinolonhexacetonide (Lederspan®) voor kniesynovitis bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en psoriatische artritis (PsoA), wordt uitgevoerd om de optimale dosis te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Triamcinolonhecacetonide (THA) wordt al tientallen jaren gebruikt voor lokale intra-articulaire injectiebehandeling voor synovitis van de knie, maar er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd. In de literatuur variëren de doseringen voor knie-injecties tussen 20 mg en 80 mg, afhankelijk van lokale tradities.

Het doel van de huidige studie is om de optimale THA-dosering te vinden, door het terugvalpercentage gedurende een observatieperiode van 6 maanden te vergelijken voor de twee meest gebruikte doseringen .

methoden:

Volwassen patiënten met RA of PsoA met behandelingsvragen voor aanhoudende synovitis van de knie worden geworven op de reumatologieafdelingen in Gävle en Falun. Na geïnformeerde toestemming worden patiëntkenmerken (leeftijd, geslacht, medische behandeling), klinische en laboratoriumparameters van ziekteactiviteit (DAS28, CRP) en mate van functionele beperking (HAQ) verzameld. Een radiografisch onderzoek van de knie wordt uitgevoerd en beoordeeld (aan de hand van de Larsen Dale-index) door een onafhankelijke radioloog. De patiënten worden toegewezen aan 20 mg of 40 mg THA met behulp van de randomisatiedosis die verborgen is in voorbereide gesloten enveloppen. Na volledige aspiratie van synoviaal vocht wordt de dosis THA geïnjecteerd. De patiënten krijgen te horen dat ze contact moeten opnemen met de afdeling reumatologie als de behandeling niet aanslaat of als de symptomen van de behandelde knie terugkeren. Als dat zo is, wordt de knie opnieuw onderzocht en als synovitis wordt bevestigd, wordt een terugval geregistreerd. De tijd van injectie tot terugval wordt berekend. Patiënten zonder terugval worden na 6 maanden gebeld om te bevestigen dat ze nog steeds in orde zijn en dat er geen onbekende terugval is opgetreden. Wanneer de observatieperiode voor de laatst geïncludeerde patiënt voorbij is, wordt het terugvalpercentage tussen de 20 mg THA-groep vergeleken met de 40 mg THA-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gavle, Zweden, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: synovitis van de knie, reumatoïde artritis of artritis psoriatica, schriftelijke geïnformeerde toestemming

-

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om onderzoeksinformatie te begrijpen, functieklasse 4 volgens Steinbrocker, geplande knieoperatie, gewrichtsinfectie, intra-articulaire injectie met glucocorticoïden in dit gewricht in de afgelopen 3 maanden, orale behandeling met glucocortoïden overeenkomend met >10 mg prednisolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: enkele dosis 20 mg
Intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonhexacetonide
intra-articulaire knie-injectie
Andere namen:
  • Lederspan
Experimenteel: enkele dosis 40 mg
Intra-articulaire injectie van triamcinolonhexacetonide
Geneesmiddel: Triamcinolonhexacetonide
intra-articulaire knie-injectie
Andere namen:
  • Lederspan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugval van artritis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TW77

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis van de knie

Klinische onderzoeken op Triamcinolonhexacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren