- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437461
Dosaggio di triamcinolone esacetonide intra-articolare per sinovite del ginocchio nella poliartrite cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il triamcinolone ecacetonide (THA) è stato utilizzato per il trattamento con iniezione intraarticolare locale per la sinovite del ginocchio da decenni, ma non sono stati eseguiti studi di determinazione della dose. In letteratura le dosi per le iniezioni al ginocchio variano tra 20 mg e 80 mg, a seconda delle tradizioni locali.
Lo scopo del presente studio è trovare il dosaggio ottimale di THA, confrontando il tasso di recidiva durante un periodo di osservazione di 6 mesi per i due dosaggi più utilizzati.
Metodi:
I pazienti adulti con AR o PsoA con esigenze di trattamento per sinovite del ginocchio in corso vengono reclutati presso i dipartimenti di reumatologia di Gävle e Falun. Dopo il consenso informato vengono raccolte le caratteristiche del paziente (età, sesso, trattamento medico), i parametri clinici e di laboratorio dell'attività della malattia (DAS28, CRP), nonché il grado di compromissione funzionale (HAQ). Un esame radiografico del ginocchio viene eseguito e valutato (utilizzando l'indice di Larsen Dale) da un radiologo indipendente. I pazienti vengono assegnati a 20 mg o 40 mg di THA utilizzando la dose di randomizzazione che è nascosta in buste chiuse preparate. Dopo la completa aspirazione del liquido sinoviale, viene iniettata la dose di THA. Ai pazienti viene detto di contattare il reparto di reumatologia in caso di mancata risposta al trattamento o se i sintomi del ginocchio trattato si ripresentano. In tal caso, il ginocchio viene nuovamente esaminato e se la sinovite è confermata viene registrata una recidiva. Viene calcolato il tempo dall'iniezione alla ricaduta. I pazienti senza recidiva vengono chiamati dopo 6 mesi per confermare che stanno ancora bene e che non si sono verificate recidive sconosciute. Al termine del periodo di osservazione per l'ultimo paziente incluso, il tasso di recidiva tra il gruppo THA da 20 mg viene confrontato con il gruppo THA da 40 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gavle, Svezia, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: sinovite del ginocchio, artrite reumatoide o artrite psoriasica, consenso informato scritto
-
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere le informazioni sullo studio, classe funzionale 4 secondo Steinbrocker, pianificazione di intervento chirurgico al ginocchio, infezione articolare, iniezione intraarticolare di glucocorticoidi in questa articolazione negli ultimi 3 mesi, trattamento orale con glucocortoidi corrispondente a >10 mg di prednisolone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dose singola 20 mg
Iniezione intraarticolare di triamcinolone esacetonide
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iniezione intraarticolare al ginocchio
Altri nomi:
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Sperimentale: dose singola 40 mg
Iniezione intraarticolare di triamcinolone esacetonide
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iniezione intraarticolare al ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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recidiva di artrite
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
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- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
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- Sinovite
- Effetti fisiologici delle droghe
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- Inibitori enzimatici
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- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TW77
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