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Dosaggio di triamcinolone esacetonide intra-articolare per sinovite del ginocchio nella poliartrite cronica

27 ottobre 2017 aggiornato da: Thomas Weitoft, Uppsala University
Questo studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco che confronta il tasso di recidiva in 6 mesi per 20 mg rispetto a 40 mg di triamcinolone esacetonide intraarticolare (Lederspan®) per la sinovite del ginocchio in pazienti con artrite reumatoide (AR) e artrite psoriasica (PsoA) viene eseguito per trovare il trattamento ottimale dose da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il triamcinolone ecacetonide (THA) è stato utilizzato per il trattamento con iniezione intraarticolare locale per la sinovite del ginocchio da decenni, ma non sono stati eseguiti studi di determinazione della dose. In letteratura le dosi per le iniezioni al ginocchio variano tra 20 mg e 80 mg, a seconda delle tradizioni locali.

Lo scopo del presente studio è trovare il dosaggio ottimale di THA, confrontando il tasso di recidiva durante un periodo di osservazione di 6 mesi per i due dosaggi più utilizzati.

Metodi:

I pazienti adulti con AR o PsoA con esigenze di trattamento per sinovite del ginocchio in corso vengono reclutati presso i dipartimenti di reumatologia di Gävle e Falun. Dopo il consenso informato vengono raccolte le caratteristiche del paziente (età, sesso, trattamento medico), i parametri clinici e di laboratorio dell'attività della malattia (DAS28, CRP), nonché il grado di compromissione funzionale (HAQ). Un esame radiografico del ginocchio viene eseguito e valutato (utilizzando l'indice di Larsen Dale) da un radiologo indipendente. I pazienti vengono assegnati a 20 mg o 40 mg di THA utilizzando la dose di randomizzazione che è nascosta in buste chiuse preparate. Dopo la completa aspirazione del liquido sinoviale, viene iniettata la dose di THA. Ai pazienti viene detto di contattare il reparto di reumatologia in caso di mancata risposta al trattamento o se i sintomi del ginocchio trattato si ripresentano. In tal caso, il ginocchio viene nuovamente esaminato e se la sinovite è confermata viene registrata una recidiva. Viene calcolato il tempo dall'iniezione alla ricaduta. I pazienti senza recidiva vengono chiamati dopo 6 mesi per confermare che stanno ancora bene e che non si sono verificate recidive sconosciute. Al termine del periodo di osservazione per l'ultimo paziente incluso, il tasso di recidiva tra il gruppo THA da 20 mg viene confrontato con il gruppo THA da 40 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gavle, Svezia, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: sinovite del ginocchio, artrite reumatoide o artrite psoriasica, consenso informato scritto

-

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere le informazioni sullo studio, classe funzionale 4 secondo Steinbrocker, pianificazione di intervento chirurgico al ginocchio, infezione articolare, iniezione intraarticolare di glucocorticoidi in questa articolazione negli ultimi 3 mesi, trattamento orale con glucocortoidi corrispondente a >10 mg di prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dose singola 20 mg
Iniezione intraarticolare di triamcinolone esacetonide
iniezione intraarticolare al ginocchio
Altri nomi:
  • Lederspan
Sperimentale: dose singola 40 mg
Iniezione intraarticolare di triamcinolone esacetonide
iniezione intraarticolare al ginocchio
Altri nomi:
  • Lederspan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
recidiva di artrite
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone esacetonide

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