- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437461
Dosering av intraartikulær triamcinolonheksacetonid for knesynovitt ved kronisk polyartritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Triamcinolon-hekacetonid (THA) har blitt brukt til lokal intraartikulær injeksjonsbehandling for knesynovitt i flere tiår, men ingen dosefunnstudier er utført. I litteraturen varierer dosene for kneinjeksjoner mellom 20 mg og 80 mg, avhengig av lokale tradisjoner.
Målet med denne studien er å finne den optimale THA-doseringen, ved å sammenligne tilbakefallsraten i løpet av en 6 måneders observasjonsperiode for de to mest brukte dosene.
Metoder:
Voksne pasienter med RA eller PsoA med behandlingskrav for pågående knesynovitt rekrutteres ved Revmatologiske avdelinger i Gävle og Falun. Etter informert samtykke samles pasientkarakteristikker (alder, kjønn, medisinsk behandling), kliniske og laboratorieparametere for sykdomsaktivitet (DAS28, CRP), samt grad av funksjonssvikt (HAQ). En røntgenundersøkelse av kneet utføres og vurderes (ved hjelp av Larsen Dale-indeks) av en uavhengig radiolog. Pasientene tildeles enten 20 mg eller 40 mg THA ved bruk av randomiseringsdosen som er skjult i forberedte lukkede konvolutter. Etter fullstendig synovialvæskeaspirasjon injiseres THA-dosen. Pasientene får beskjed om å kontakte revmatologisk avdeling dersom ingen behandlingsrespons eller hvis symptomer fra det behandlede kneet kommer tilbake. I så fall undersøkes kneet på nytt og hvis synovitt bekreftes registreres et tilbakefall. Tid fra injeksjon til tilbakefall beregnes. Pasienter uten tilbakefall blir tilkalt etter 6 måneder for å bekrefte at de fortsatt er friske og at det ikke har skjedd noe ukjent tilbakefall. Når observasjonsperioden for den siste inkluderte pasienten er ferdig, sammenlignes tilbakefallsraten mellom 20 mg THA-gruppen med 40 mg THA-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gavle, Sverige, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: synovitt i kneet, revmatoid artritt eller psoriasisartritt, skriftlig informert samtykke
-
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå studieinformasjon, funksjonsklasse 4 ifølge Steinbrocker, planlegging av knekirurgi, , leddinfeksjon, intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i dette leddet siste 3 måneder, oral glukokortoidbehandling tilsvarende >10 mg prednisolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enkeltdose 20 mg
Intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid
|
intraartikulær kneinjeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: enkeltdose 40 mg
Intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid
|
intraartikulær kneinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
- Lopes RV, Furtado RN, Parmigiani L, Rosenfeld A, Fernandes AR, Natour J. Accuracy of intra-articular injections in peripheral joints performed blindly in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1792-4. doi: 10.1093/rheumatology/ken355. Epub 2008 Sep 27.
- Ekdahl C, Eberhardt K, Andersson SI, Svensson B. Assessing disability in patients with rheumatoid arthritis. Use of a Swedish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Scand J Rheumatol. 1988;17(4):263-71. doi: 10.3109/03009748809098795.
- Weitoft T, Ronnelid J, Knight A, Lysholm J, Saxne T, Larsson A. Outcome predictors of intra-articular glucocorticoid treatment for knee synovitis in patients with rheumatoid arthritis - a prospective cohort study. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 20;16(3):R129. doi: 10.1186/ar4586.
- Larsen A, Dale K. Standardized radiological examination of rheumatoid arthritis in therapeutical trials. In Dumonde DC, Jasani MK, eds. The recognition of antirheumatic drugs. Lancaster: MTP Press, 1978: 285-292
- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Synovitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- TW77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .