Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosering av intraartikulær triamcinolonheksacetonid for knesynovitt ved kronisk polyartritt

27. oktober 2017 oppdatert av: Thomas Weitoft, Uppsala University
Denne prospektive randomiserte kontrollerte enkeltblinde studien som sammenligner tilbakefallsraten i 6 måneder for 20 mg versus 40 mg intraartikulær triamcinolonheksacetonid (Lederspan®) for knesynovitt hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og psoriasisartritt (PsoA) utføres for å finne den optimale dose å bruke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Triamcinolon-hekacetonid (THA) har blitt brukt til lokal intraartikulær injeksjonsbehandling for knesynovitt i flere tiår, men ingen dosefunnstudier er utført. I litteraturen varierer dosene for kneinjeksjoner mellom 20 mg og 80 mg, avhengig av lokale tradisjoner.

Målet med denne studien er å finne den optimale THA-doseringen, ved å sammenligne tilbakefallsraten i løpet av en 6 måneders observasjonsperiode for de to mest brukte dosene.

Metoder:

Voksne pasienter med RA eller PsoA med behandlingskrav for pågående knesynovitt rekrutteres ved Revmatologiske avdelinger i Gävle og Falun. Etter informert samtykke samles pasientkarakteristikker (alder, kjønn, medisinsk behandling), kliniske og laboratorieparametere for sykdomsaktivitet (DAS28, CRP), samt grad av funksjonssvikt (HAQ). En røntgenundersøkelse av kneet utføres og vurderes (ved hjelp av Larsen Dale-indeks) av en uavhengig radiolog. Pasientene tildeles enten 20 mg eller 40 mg THA ved bruk av randomiseringsdosen som er skjult i forberedte lukkede konvolutter. Etter fullstendig synovialvæskeaspirasjon injiseres THA-dosen. Pasientene får beskjed om å kontakte revmatologisk avdeling dersom ingen behandlingsrespons eller hvis symptomer fra det behandlede kneet kommer tilbake. I så fall undersøkes kneet på nytt og hvis synovitt bekreftes registreres et tilbakefall. Tid fra injeksjon til tilbakefall beregnes. Pasienter uten tilbakefall blir tilkalt etter 6 måneder for å bekrefte at de fortsatt er friske og at det ikke har skjedd noe ukjent tilbakefall. Når observasjonsperioden for den siste inkluderte pasienten er ferdig, sammenlignes tilbakefallsraten mellom 20 mg THA-gruppen med 40 mg THA-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: synovitt i kneet, revmatoid artritt eller psoriasisartritt, skriftlig informert samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå studieinformasjon, funksjonsklasse 4 ifølge Steinbrocker, planlegging av knekirurgi, , leddinfeksjon, intraartikulær glukokortikoidinjeksjon i dette leddet siste 3 måneder, oral glukokortoidbehandling tilsvarende >10 mg prednisolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltdose 20 mg
Intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
intraartikulær kneinjeksjon
Andre navn:
  • Lederspan
Eksperimentell: enkeltdose 40 mg
Intraartikulær injeksjon av triamcinolonheksacetonid
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
intraartikulær kneinjeksjon
Andre navn:
  • Lederspan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefall av leddgikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TW77

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt i kneet

Kliniske studier på Triamcinolon-heksacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere