Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosering af intraartikulær triamcinolonhexacetonid til knæsynovitis ved kronisk polyarthritis

27. oktober 2017 opdateret af: Thomas Weitoft, Uppsala University
Dette prospektive randomiserede kontrollerede enkeltblinde forsøg, der sammenligner tilbagefaldsraten i 6 måneder for 20 mg versus 40 mg intraartikulær triamcinolonhexacetonid (Lederspan®) til knæsynovitis hos patienter med leddegigt (RA) og psoriasisartritis (PsoA) udføres for at finde den optimale dosis, der skal bruges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Triamcinolon-hecacetonid (THA) er blevet brugt til lokal intraartikulær injektionsbehandling af knæsynovitis i årtier, men der er ikke udført dosisfindende undersøgelser. I litteraturen varierer doserne til knæinjektioner mellem 20 mg og 80 mg, afhængigt af lokale traditioner.

Formålet med denne undersøgelse er at finde den optimale THA-dosering ved at sammenligne tilbagefaldsraten i en 6 måneders observationsperiode for de to mest anvendte doser.

Metoder:

Voksne patienter med RA eller PsoA med behandlingskrav for igangværende knæsynovitis rekrutteres på de reumatologiske afdelinger i Gävle og Falun. Efter informeret samtykke indsamles patientkarakteristika (alder, køn, medicinsk behandling), kliniske og laboratorieparametre for sygdomsaktivitet (DAS28, CRP), samt graden af ​​funktionsnedsættelse (HAQ). En røntgenundersøgelse af knæet udføres og vurderes (ved hjælp af Larsen Dale indeks) af en uvildig radiolog. Patienterne tildeles enten 20 mg eller 40 mg THA ved hjælp af randomiseringsdosis, som er skjult i forberedte lukkede kuverter. Efter fuldstændig synovialvæskeaspiration injiceres THA-dosen. Patienterne får besked på at kontakte reumatologisk afdeling, hvis der ikke er behandlingsrespons, eller hvis symptomer fra det behandlede knæ vender tilbage. I så fald undersøges knæet igen, og hvis synovitis bekræftes, registreres et tilbagefald. Tiden fra injektion til tilbagefald beregnes. Patienter uden tilbagefald tilkaldes efter 6 måneder for at bekræfte, at de stadig har det godt, og at der ikke er sket noget ukendt tilbagefald. Når observationsperioden for den sidst inkluderede patient er afsluttet, sammenlignes tilbagefaldsraten mellem 20 mg THA-gruppen med 40 mg THA-gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gavle, Sverige, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: synovitis i knæet, leddegigt eller psoriasisgigt, skriftligt informeret samtykke

-

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå undersøgelsesinformation, funktionsklasse 4 ifølge Steinbrocker, planlægning af knækirurgi, , ledinfektion, intraartikulær glukokortikoid injektion i dette led de seneste 3 måneder, oral glukokortoidbehandling svarende til >10 mg prednisolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltdosis 20 mg
Intraartikulær injektion af triamcinolonhexacetonid
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
intraartikulær knæinjektion
Andre navne:
  • Lederspan
Eksperimentel: enkelt dosis 40 mg
Intraartikulær injektion af triamcinolonhexacetonid
Medicin: Triamcinolonhexacetonid
intraartikulær knæinjektion
Andre navne:
  • Lederspan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gigt tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TW77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt i knæet

Kliniske forsøg med Triamcinolonhexacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner