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Dosagem de Hexacetonido de Triancinolona Intra-articular para Sinovite do Joelho na Poliartrite Crônica

27 de outubro de 2017 atualizado por: Thomas Weitoft, Uppsala University
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples cego, comparando a taxa de recaída em 6 meses para 20 mg versus 40 mg intra-articular de triancinolona hexacetonida (Lederspan®) para sinovite do joelho em pacientes com artrite reumatóide (AR) e artrite psoriática (PsoA) é realizado para encontrar o melhor dose a usar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

O hecacetonido de triancinolona (THA) tem sido usado para tratamento de injeção intra-articular local para sinovite do joelho há décadas, mas nenhum estudo de determinação de dose foi realizado. Na literatura, as doses para injeções no joelho variam entre 20 mg e 80 mg, dependendo das tradições locais.

O objetivo do presente estudo é encontrar a dosagem ideal de ATQ, comparando a taxa de recaída durante um período de observação de 6 meses para as duas dosagens mais utilizadas.

Métodos:

Pacientes adultos com AR ou PsoA com demandas de tratamento para sinovite do joelho em curso são recrutados nos Departamentos de Reumatologia em Gävle e Falun. Após consentimento informado, são recolhidas as características do paciente (idade, sexo, tratamento médico), parâmetros clínicos e laboratoriais da atividade da doença (DAS28, PCR), bem como o grau de incapacidade funcional (HAQ). Um exame radiográfico do joelho é realizado e avaliado (usando o índice Larsen Dale) por um radiologista independente. Os pacientes são alocados para THA de 20 mg ou 40 mg usando a dose de randomização que está escondida em envelopes fechados preparados. Após a aspiração completa do líquido sinovial, a dose de ATQ é injetada. Os pacientes são instruídos a entrar em contato com o departamento de reumatologia se não houver resposta ao tratamento ou se os sintomas do joelho tratado recorrerem. Nesse caso, o joelho é examinado novamente e se a sinovite for confirmada, uma recidiva é registrada. O tempo desde a injeção até a recaída é calculado. Os pacientes sem recidiva são chamados após 6 meses para confirmar que ainda estão bem e que nenhuma recidiva desconhecida ocorreu. Quando o período de observação para o último paciente incluído termina, a taxa de recaída entre o grupo de 20 mg de THA é comparada com o grupo de 40 mg de THA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gavle, Suécia, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: sinovite do joelho, artrite reumatóide ou artrite psoriática, consentimento informado por escrito

-

Critério de exclusão:

  • incapacidade de entender as informações do estudo, classe de função 4 de acordo com Steinbrocker, planejamento de cirurgia no joelho, infecção articular, injeção intra-articular de glicocorticóide nesta articulação nos últimos 3 meses, tratamento oral com glicocortóide correspondente a >10 mg de prednisolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose única 20mg
Injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona
injeção intra-articular do joelho
Outros nomes:
  • Lederspan
Experimental: dose única 40mg
Injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona
injeção intra-articular do joelho
Outros nomes:
  • Lederspan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
recaída da artrite
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite do Joelho

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