- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437461
Dosagem de Hexacetonido de Triancinolona Intra-articular para Sinovite do Joelho na Poliartrite Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O hecacetonido de triancinolona (THA) tem sido usado para tratamento de injeção intra-articular local para sinovite do joelho há décadas, mas nenhum estudo de determinação de dose foi realizado. Na literatura, as doses para injeções no joelho variam entre 20 mg e 80 mg, dependendo das tradições locais.
O objetivo do presente estudo é encontrar a dosagem ideal de ATQ, comparando a taxa de recaída durante um período de observação de 6 meses para as duas dosagens mais utilizadas.
Métodos:
Pacientes adultos com AR ou PsoA com demandas de tratamento para sinovite do joelho em curso são recrutados nos Departamentos de Reumatologia em Gävle e Falun. Após consentimento informado, são recolhidas as características do paciente (idade, sexo, tratamento médico), parâmetros clínicos e laboratoriais da atividade da doença (DAS28, PCR), bem como o grau de incapacidade funcional (HAQ). Um exame radiográfico do joelho é realizado e avaliado (usando o índice Larsen Dale) por um radiologista independente. Os pacientes são alocados para THA de 20 mg ou 40 mg usando a dose de randomização que está escondida em envelopes fechados preparados. Após a aspiração completa do líquido sinovial, a dose de ATQ é injetada. Os pacientes são instruídos a entrar em contato com o departamento de reumatologia se não houver resposta ao tratamento ou se os sintomas do joelho tratado recorrerem. Nesse caso, o joelho é examinado novamente e se a sinovite for confirmada, uma recidiva é registrada. O tempo desde a injeção até a recaída é calculado. Os pacientes sem recidiva são chamados após 6 meses para confirmar que ainda estão bem e que nenhuma recidiva desconhecida ocorreu. Quando o período de observação para o último paciente incluído termina, a taxa de recaída entre o grupo de 20 mg de THA é comparada com o grupo de 40 mg de THA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Gavle, Suécia, 80187
- Section of Rheumatology, Gävle hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: sinovite do joelho, artrite reumatóide ou artrite psoriática, consentimento informado por escrito
-
Critério de exclusão:
- incapacidade de entender as informações do estudo, classe de função 4 de acordo com Steinbrocker, planejamento de cirurgia no joelho, infecção articular, injeção intra-articular de glicocorticóide nesta articulação nos últimos 3 meses, tratamento oral com glicocortóide correspondente a >10 mg de prednisolona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: dose única 20mg
Injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona
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injeção intra-articular do joelho
Outros nomes:
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Experimental: dose única 40mg
Injeção intra-articular de hexacetonido de triancinolona
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injeção intra-articular do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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recaída da artrite
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Taylor W, Gladman D, Helliwell P, Marchesoni A, Mease P, Mielants H; CASPAR Study Group. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006 Aug;54(8):2665-73. doi: 10.1002/art.21972.
- Arnett FC, Edworthy SM, Bloch DA, McShane DJ, Fries JF, Cooper NS, Healey LA, Kaplan SR, Liang MH, Luthra HS, et al. The American Rheumatism Association 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1988 Mar;31(3):315-24. doi: 10.1002/art.1780310302.
- Weitoft T, Uddenfeldt P. Importance of synovial fluid aspiration when injecting intra-articular corticosteroids. Ann Rheum Dis. 2000 Mar;59(3):233-5. doi: 10.1136/ard.59.3.233.
- Lopes RV, Furtado RN, Parmigiani L, Rosenfeld A, Fernandes AR, Natour J. Accuracy of intra-articular injections in peripheral joints performed blindly in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2008 Dec;47(12):1792-4. doi: 10.1093/rheumatology/ken355. Epub 2008 Sep 27.
- Ekdahl C, Eberhardt K, Andersson SI, Svensson B. Assessing disability in patients with rheumatoid arthritis. Use of a Swedish version of the Stanford Health Assessment Questionnaire. Scand J Rheumatol. 1988;17(4):263-71. doi: 10.3109/03009748809098795.
- Weitoft T, Ronnelid J, Knight A, Lysholm J, Saxne T, Larsson A. Outcome predictors of intra-articular glucocorticoid treatment for knee synovitis in patients with rheumatoid arthritis - a prospective cohort study. Arthritis Res Ther. 2014 Jun 20;16(3):R129. doi: 10.1186/ar4586.
- Larsen A, Dale K. Standardized radiological examination of rheumatoid arthritis in therapeutical trials. In Dumonde DC, Jasani MK, eds. The recognition of antirheumatic drugs. Lancaster: MTP Press, 1978: 285-292
- STEINBROCKER O, TRAEGER CH, BATTERMAN RC. Therapeutic criteria in rheumatoid arthritis. J Am Med Assoc. 1949 Jun 25;140(8):659-62. doi: 10.1001/jama.1949.02900430001001. No abstract available.
- Weitoft T, Oberg K. Dosing of intra-articular triamcinolone hexacetonide for knee synovitis in chronic polyarthritis: a randomized controlled study. Scand J Rheumatol. 2019 Jul;48(4):279-283. doi: 10.1080/03009742.2019.1571222. Epub 2019 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Sinovite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- TW77
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