Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование внутрисуставного триамцинолона гексацетонида при синовите коленного сустава при хроническом полиартрите

27 октября 2017 г. обновлено: Thomas Weitoft, Uppsala University
Это проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование, сравнивающее частоту рецидивов в течение 6 месяцев при внутрисуставном введении 20 мг триамцинолона гексацетонида (Lederspan®) по сравнению с внутрисуставным введением 40 мг при синовите коленного сустава у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и псориатическим артритом (ПСОА), проводится с целью найти оптимальную доза для использования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Триамцинолон гекацетонид (THA) использовался для местного внутрисуставного инъекционного лечения синовита коленного сустава в течение десятилетий, но исследований по определению дозы не проводилось. В литературе дозы для инъекций в коленный сустав варьируются от 20 мг до 80 мг, в зависимости от местных традиций.

Цель настоящего исследования — найти оптимальную дозировку ТГК, сравнив частоту рецидивов в течение 6-месячного периода наблюдения для двух наиболее часто используемых дозировок.

Методы:

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом или псориатическим артритом, нуждающиеся в лечении продолжающегося синовита коленного сустава, набираются в отделения ревматологии в Евле и Фалуне. После информированного согласия собирают характеристики пациента (возраст, пол, лечение), клинико-лабораторные показатели активности заболевания (DAS28, СРБ), а также степень функциональных нарушений (HAQ). Рентгенологическое исследование колена проводится и оценивается (с использованием индекса Ларсена-Дейла) независимым рентгенологом. Пациентов распределяют либо на 20 мг, либо на 40 мг ТГК с использованием рандомизационной дозы, которая скрыта в подготовленных закрытых конвертах. После полной аспирации синовиальной жидкости вводят дозу ТНА. Пациентам рекомендуется обратиться в отделение ревматологии, если нет ответа на лечение или если симптомы пролеченного колена повторяются. В этом случае колено исследуют повторно и при подтверждении синовита регистрируют рецидив. Рассчитывается время от инъекции до рецидива. Пациентов без рецидива вызывают через 6 месяцев, чтобы подтвердить, что они по-прежнему здоровы и что неизвестного рецидива не произошло. Когда период наблюдения за последним включенным пациентом заканчивается, частоту рецидивов в группе 20 мг THA сравнивают с группой 40 мг THA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gavle, Швеция, 80187
        • Section of Rheumatology, Gävle hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: синовит коленного сустава, ревматоидный артрит или псориатический артрит, письменное информированное согласие.

-

Критерий исключения:

  • неспособность понять информацию исследования, функциональный класс 4 по Steinbrocker, планирование операции на колене, инфекция сустава, внутрисуставная инъекция глюкокортикоидов в этот сустав за последние 3 месяца, пероральное лечение глюкокортикоидами, соответствующее> 10 мг преднизолона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: разовая доза 20 мг
Внутрисуставное введение триамцинолона гексацетонида
Лекарство: Триамцинолон гексацетонид
внутрисуставная инъекция колена
Другие имена:
  • Ледерспан
Экспериментальный: разовая доза 40 мг
Внутрисуставное введение триамцинолона гексацетонида
Лекарство: Триамцинолон гексацетонид
внутрисуставная инъекция колена
Другие имена:
  • Ледерспан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рецидив артрита
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Tomas Weitoft, MD, PhD, Center for Research and Development Uppsala University/Region Gavleborg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TW77

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолон гексацетонид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться