L-5-メチルテトラヒドロ葉酸を含む乳児用調合乳の、乳児における特定の栄養用途への適合性 (MEFOLIN)
2018年8月9日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
この研究は、L-5-メチルテトラヒドロ葉酸 (MTHF) を含む乳児用調製粉乳と、葉酸を含む標準的な乳児用調製粉乳を比較して、生後 4 か月間のみこれらの乳児用調整乳を摂取した健康な正期産児の体重増加が同等であることを示すように設計されています。 .
母乳で育てられていない健康な乳児は、葉酸を含む標準的な乳児用調合乳または葉酸の代わりに MTHF を含む対応する調合乳のいずれかを受け取るように無作為化されます。
体重と体長に加えて、4 週齢から 16 週齢まで毎月人体測定を行い、4 週齢と 16 週齢で血液サンプルを採取して葉酸状態と遺伝子型を決定します。
参考として、母乳で育てられた乳児のグループで同じ措置が取られ、その母親の葉酸状態も同様に決定されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
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Belgrade、セルビア
- HiPP Clinical Study Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（両親、介護者による）
- 生後28日未満の健康な男女の乳児
- 出産時の在胎週数が 37 週以上 42 週以下
- 出生時体重2500～4500g
- 両親/介護者はセルビア語を話すことができます
除外基準:
- 正常な摂食または成長を妨げると予想される深刻な後天性または先天性疾患
- 組み入れ時の調合乳（または参照群の母乳）以外の供給源からのエネルギーの10％以上（1ボトル/日）の給餌
- 別の臨床試験への参加
- 糖尿病（妊娠糖尿病を含む）の母親
- 両親が学習計画の要件を満たすことができないと推定する理由
- 子供の胃腸管/摂食能力に影響を与える母親の病気
- 血液学的パラメーターの主要な異常
- 肝臓、腎臓または代謝機能の重大な異常
- ビタミンKまたはDのサプリメントまたはワクチン接種を除く、医薬品およびビタミンサプリメントの使用
- 母親は完全菜食主義者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：葉酸を含む乳児用調製粉乳
乳児用調製粉乳に関するヨーロッパの法律で規定されている範囲内の葉酸を含む乳児用調整乳
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他の名前：
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実験的：MTHFを含む乳児用調製粉乳
葉酸の代わりにMTHFを含む乳児用調製粉乳
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他の名前：
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介入なし：母乳
無作為化されていない参照グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重増加 (グラム/日)
時間枠：4週齢から16週齢まで
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4週齢から16週齢まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体長増加 (cm/日)
時間枠：4週齢から16週齢まで
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4週齢から16週齢まで
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前頭後頭部の頭囲の増加 (cm/日)
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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研究調合乳、非研究調合乳、追加の液体および固形物の食事摂取量
時間枠：4週齢から16週齢までの期間中
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食事摂取量は、1 日あたりの kcal および 1 日あたりの体重 1 kg あたりの kcal として決定されます。
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4週齢から16週齢までの期間中
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摂食関連行動アンケート
時間枠：4週齢から16週齢までの期間中
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4週齢から16週齢までの期間中
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便の特徴（色と硬さ）
時間枠：4週齢から16週齢までの期間中
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便の特徴はブリストルスケール基準によって評価されます
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4週齢から16週齢までの期間中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳児における5-MTHFの血漿レベル
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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幼児の葉酸の血漿レベル
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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乳児における5-ホルミル-テトラヒドロ葉酸(fTHF)の血漿レベル
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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乳児における4-アルファ-ヒドロキシ-5-メチル-THF（hmTHF）の血漿中濃度
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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乳児のパラアミノベンゾイルグルタミン酸 (pABG) の血漿中濃度
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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乳児におけるアセトアミドベンゾイルグルタミン酸（apABG）の血漿中濃度
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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乳児の赤血球総葉酸
時間枠：4週齢と16週齢で
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4週齢と16週齢で
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授乳中の母親における5-MTHFの血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親における5-MTHFの母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親の葉酸の血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親の葉酸の母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親における fTHF の血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親における fTHF の母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親におけるhmTHFの血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親における hmTHF の母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親におけるpABGの血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親の pABG の母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親におけるapABGの血漿レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親におけるapABGの母乳レベル
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親のヘモグロビン値
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親のヘマトクリット値
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親の平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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幼児の体重
時間枠：幼児期 1歳
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幼児期 1歳
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幼児の長さ
時間枠：幼児期 1歳
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幼児期 1歳
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幼児の頭囲
時間枠：幼児期 1歳
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幼児期 1歳
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幼児のヘモグロビン値
時間枠：生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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乳児のヘマトクリット値
時間枠：生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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乳児の平均赤血球容積 (MCV)
時間枠：生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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生後 1 日目から 27 日目まで、生後 16 週から 12 か月の幼児期
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メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素の幼児遺伝子型
時間枠：乳児期 4週間
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乳児期 4週間
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授乳中の母親の葉酸の摂取
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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授乳中の母親におけるMTHFの摂取
時間枠：8週の幼児の年齢で
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8週の幼児の年齢で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Berthold Koletzko, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。