Adéquation d'une préparation pour nourrissons contenant du L-5-méthyltétrahydrofolate à une utilisation nutritionnelle particulière chez les nourrissons (MEFOLIN)
9 août 2018 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
L'étude est conçue pour montrer l'équivalence d'une préparation pour nourrissons contenant du L-5-méthyltétrahydrofolate (MTHF) par rapport à une préparation pour nourrissons standard contenant de l'acide folique en ce qui concerne le gain de poids des nourrissons nés à terme et en bonne santé recevant ces préparations pour nourrissons exclusivement au cours des 4 premiers mois de vie. .
Les nourrissons en bonne santé non allaités seront randomisés pour recevoir soit une préparation pour nourrissons standard avec de l'acide folique, soit une préparation correspondante avec du MTHF au lieu de l'acide folique.
Outre le poids et la taille, d'autres mesures anthropométriques seront prises mensuellement de l'âge de 4 semaines à l'âge de 16 semaines et à l'âge de 4 et 16 semaines, des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination du statut en folate et du génotypage.
À titre de référence, les mêmes mesures seront prises dans un groupe de nourrissons allaités, dont le statut en folate des mères sera également déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
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Belgrade, Serbie
- HiPP Clinical Study Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (par les parents, le tuteur)
- Nourrissons de sexe masculin ou féminin en bonne santé <28 jours de vie
- Âge gestationnel à l'accouchement ≥37 et ≤42 semaines
- Poids à la naissance entre 2500 et 4500g
- Les parents / tuteurs sont capables de parler la langue serbe
Critère d'exclusion:
- Maladies acquises ou congénitales graves susceptibles d'interférer avec l'alimentation ou la croissance normale
- Alimentation de plus de 10 % d'énergie (1 biberon/jour) provenant de sources autres que le lait maternisé (ou le lait maternel dans le groupe de référence) à l'inclusion
- Participation à une autre étude clinique
- Mères atteintes de diabète sucré (y compris le diabète gestationnel)
- Raison de présumer que les parents sont incapables de satisfaire aux exigences du plan d'études
- Maladies de la mère ayant un effet sur le tractus gastro-intestinal de l'enfant/la capacité à s'alimenter
- Anomalies majeures des paramètres hématologiques
- Anomalies majeures des fonctions hépatiques, rénales ou métaboliques
- Utilisation de médicaments et de suppléments vitaminiques, à l'exception de la supplémentation ou de la vaccination en vitamine K ou D
- La mère suit un régime végétalien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: préparation pour nourrissons contenant de l'acide folique
Préparations pour nourrissons contenant de l'acide folique dans la fourchette stipulée par la législation européenne sur les préparations pour nourrissons
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Autres noms:
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Expérimental: lait maternisé contenant du MTHF
Préparation pour nourrissons contenant du MTHF au lieu de l'acide folique
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Autres noms:
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Aucune intervention: Lait maternel
groupe de référence non randomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prise de poids (gramme/jour)
Délai: âge de 4 semaines jusqu'à l'âge de 16 semaines
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âge de 4 semaines jusqu'à l'âge de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de longueur corporelle (cm/jour)
Délai: âge de 4 semaines jusqu'à l'âge de 16 semaines
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âge de 4 semaines jusqu'à l'âge de 16 semaines
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Gain de périmètre crânien fronto-occipital (en cm/jour)
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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apport alimentaire de la formule à l'étude, de la formule non à l'étude, des liquides et des solides supplémentaires
Délai: pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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l'apport alimentaire sera déterminé en kcal par jour et en kcal par kg de poids corporel par jour
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pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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questionnaire sur les comportements liés à l'alimentation
Délai: pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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caractéristiques des selles (couleur et consistance)
Délai: pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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les caractéristiques des selles sont évaluées selon les critères de l'échelle de Bristol
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pendant la période de 4 semaines à 16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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taux plasmatiques de 5-MTHF chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques d'acide folique chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques de 5-formyl-tétrahydrofolate (fTHF) chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques de 4-alpha-hydroxy-5-méthyl-THF (hmTHF) chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques de para-aminobenzoylglutamate (pABG) chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques d'acétamidobenzoylglutamate (apABG) chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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folate total des globules rouges chez les nourrissons
Délai: à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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à l'âge de 4 semaines et à l'âge de 16 semaines
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taux plasmatiques de 5-MTHF chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux de 5-MTHF dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux plasmatiques d'acide folique chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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niveaux d'acide folique dans le lait maternel chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux plasmatiques de fTHF chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux de fTHF dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux plasmatiques de hmTHF chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux de hmTHF dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux plasmatiques de pABG chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux de pABG dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux plasmatiques d'apABG chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux d'apABG dans le lait maternel chez les mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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taux d'hémoglobine des mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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valeur de l'hématocrite des mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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volume corpusculaire moyen (VGM) des mères allaitantes
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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poids des nourrissons
Délai: à l'âge infantile 1 an
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à l'âge infantile 1 an
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longueur des nourrissons
Délai: à l'âge infantile 1 an
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à l'âge infantile 1 an
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circonférence de la tête des nourrissons
Délai: à l'âge infantile 1 an
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à l'âge infantile 1 an
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taux d'hémoglobine des nourrissons
Délai: entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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valeur hématocrite des nourrissons
Délai: entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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volume corpusculaire moyen (MCV) des nourrissons
Délai: entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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entre le jour 1 et le jour 27 de la vie, à l'âge infantile de 16 semaines et de 12 mois
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génotype infantile de la méthylènetétrahydrofolate-réductase
Délai: à l'âge infantile 4 semaines
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à l'âge infantile 4 semaines
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consommation d'acide folique chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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consommation de MTHF chez les mères qui allaitent
Délai: à l'âge infantile de 8 semaines
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à l'âge infantile de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-05-06-MTHF
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