L-5-metyylitetrahydrofolaattia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuus pikkulasten erityiseen ravintokäyttöön (MEFOLIN)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan L-5-metyylitetrahydrofolaattia (MTHF) sisältävän äidinmaidonkorvikkeen vastaavuus foolihappoa sisältävään tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen verrattuna terveiden syntyaikaisten imeväisten painonnousuun, jotka saavat näitä äidinmaidonkorvikkeita yksinomaan neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana. .
Terveet ei-rintaruokitut imeväiset satunnaistetaan saamaan joko tavallista foolihappoa sisältävää äidinmaidonkorviketta tai vastaavaa MTHF:tä sisältävää äidinmaidonkorviketta foolihapon sijaan.
Painon ja pituuden lisäksi antropometrisiä mittauksia tehdään kuukausittain 4 viikon iästä 16 viikon ikään ja 4 ja 16 viikon iässä otetaan verinäytteitä folaattistatuksen ja genotyypin määrittämiseksi.
Referenssinä samat toimenpiteet tehdään rintaruokittujen imeväisten ryhmässä, jonka äitien folaattistatus myös selvitetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien, hoitajan)
- Terveet uros- tai naaraslapset alle 28 päivää
- Raskausaika synnytyksessä ≥37 ja ≤42 viikkoa
- Syntymäpaino 2500-4500g
- Vanhemmat/hoitajat osaavat puhua serbian kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, joiden odotetaan häiritsevän normaalia ruokintaa tai kasvua
- Yli 10 % energian ruokinta (1 pullo/päivä) muista lähteistä kuin korvikkeesta (tai rintamaidosta vertailuryhmässä) sisällyttämisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Äidit, joilla on diabetes mellitus (mukaan lukien raskausdiabetes)
- Syy olettaa, että vanhemmat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia
- Äidin sairaudet, jotka vaikuttavat lapsen maha-suolikanavaan/ravintokykyyn
- Suuret poikkeavuudet hematologisissa parametreissa
- Merkittävät poikkeavuudet maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan toiminnassa
- Lääkkeiden ja vitamiinilisän käyttö paitsi K- tai D-vitamiinilisä tai rokotukset
- Äiti noudattaa vegaaniruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: foolihappoa sisältävä äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää foolihappoa äidinmaidonkorviketta koskevan eurooppalaisen lainsäädännön määräämällä alueella
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTHF:a sisältävä äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike sisältää MTHF:tä foolihapon sijaan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rintamaito
ei satunnaistettu vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonnousu (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon pituuden nousu (cm/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
|
|
etu-okcipital pään ympärysmitan kasvu (cm/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
|
tutkimuskaavan, ei-tutkimuksen kaavan, lisänesteiden ja kiinteiden aineiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
ravinnonsaanti määritetään kcal:na vuorokaudessa ja kcalina painokiloa kohden päivässä
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
|
ruokkimiseen liittyvää käyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
|
|
ulosteen ominaisuudet (väri ja koostumus)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
ulosteen ominaisuudet arvioidaan Bristolin asteikon kriteerien mukaan
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-MTHF:n plasmapitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman foolihappopitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
5-formyylitetrahydrofolaatin (fTHF) plasmapitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman 4-alfa-hydroksi-5-metyyli-THF (hmTHF) tasot imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman para-aminobentsoyyliglutamaatin (pABG) tasot imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
asetamidobentsoyyliglutamaatin (apABG) tasot plasmassa imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
punasolujen kokonaisfolaatti imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
5-MTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
5-MTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
plasman foolihappopitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
rintamaidon foolihappotasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
fTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
fTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
hmTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
hmTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
plasman pABG-tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
pABG:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
apABG:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
apABG:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien hematokriittiarvo
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV).
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
vauvojen paino
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
vauvojen pituus
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
vauvojen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
pikkulasten hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
imeväisten hematokriittiarvo
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
imeväisten keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV).
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin infantiili genotyyppi
Aikaikkuna: infantiiliiässä 4 viikkoa
|
infantiiliiässä 4 viikkoa
|
|
foolihapon saanti imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
MTHF:n saanti imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-05-06-MTHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .