Пригодность смеси для детского питания с L-5-метилтетрагидрофолатом для особого питания детей грудного возраста (MEFOLIN)
9 августа 2018 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Исследование предназначено для демонстрации эквивалентности смеси для детского питания, содержащей L-5-метилтетрагидрофолат (МТГФ), по сравнению со стандартной смесью для детского питания, содержащей фолиевую кислоту, в отношении прибавки массы тела здоровых доношенных детей, получающих только эти смеси для детского питания в течение первых 4 месяцев жизни. .
Здоровые младенцы, не находящиеся на грудном вскармливании, будут рандомизированы для получения либо стандартной детской смеси с фолиевой кислотой, либо соответствующей смеси с МТГФ вместо фолиевой кислоты.
Помимо массы тела и длины тела, в возрасте от 4 до 16 недель ежемесячно будут проводиться дальнейшие антропометрические измерения, а в возрасте 4 и 16 недель будут браться образцы крови для определения фолатного статуса и генотипирования.
Для справки такие же меры будут приняты в группе младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей которых также будет определен статус фолиевой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Сербия
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (от родителей, опекуна)
- Здоровые младенцы мужского или женского пола <28 дней жизни
- Гестационный возраст при родах ≥37 и ≤42 недель
- Вес при рождении от 2500 до 4500 г
- Родители / опекуны могут говорить на сербском языке
Критерий исключения:
- Серьезные приобретенные или врожденные заболевания, которые могут препятствовать нормальному питанию или росту.
- Кормление более 10% энергии (1 бутылочка/день) из других источников, кроме смеси (или грудного молока в контрольной группе) при включении
- Участие в другом клиническом исследовании
- Матери с сахарным диабетом (включая гестационный диабет)
- Основания для предположения, что родители не в состоянии выполнить требования учебного плана
- Заболевания матери, влияющие на желудочно-кишечный тракт/способность ребенка есть
- Основные отклонения в гематологических параметрах
- Серьезные нарушения функции печени, почек или обмена веществ
- Использование лекарств и витаминных добавок, за исключением добавок витамина К или D или вакцинации
- Мать придерживается веганской диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: детская смесь, содержащая фолиевую кислоту
Детские смеси, включающие фолиевую кислоту в пределах, предусмотренных европейским законодательством о детских смесях
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: детская смесь, содержащая MTHF
Детская смесь, включающая MTHF вместо фолиевой кислоты
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Грудное молоко
нерандомизированная референтная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прибавка в весе (грамм/день)
Временное ограничение: возраст от 4 недель до возраста 16 недель
|
возраст от 4 недель до возраста 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прирост длины тела (см/день)
Временное ограничение: возраст от 4 недель до возраста 16 недель
|
возраст от 4 недель до возраста 16 недель
|
|
|
прирост лобно-затылочной окружности головы (в см/сутки)
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
|
диетическое потребление учебной смеси, неучебной смеси, дополнительных жидкостей и твердых веществ
Временное ограничение: в период от 4 недель до 16 недель
|
потребление пищи будет определяться как ккал в день и как ккал на кг массы тела в день
|
в период от 4 недель до 16 недель
|
|
анкета поведения, связанного с кормлением
Временное ограничение: в период от 4 недель до 16 недель
|
в период от 4 недель до 16 недель
|
|
|
характеристики стула (цвет и консистенция)
Временное ограничение: в период от 4 недель до 16 недель
|
характеристики стула оценивают по критериям Бристольской шкалы
|
в период от 4 недель до 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни 5-MTHF в плазме у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
Уровень фолиевой кислоты в плазме крови у детей
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
уровни 5-формилтетрагидрофолата (fTHF) в плазме у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
уровни 4-альфа-гидрокси-5-метил-ТГФ (hmTHF) в плазме у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
уровни в плазме пара-аминобензоилглутамата (pABG) у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
уровни ацетамидобензоилглутамата (apABG) в плазме у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
Общий фолат в эритроцитах у младенцев
Временное ограничение: в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
в возрасте 4 недель и в возрасте 16 недель
|
|
уровни 5-MTHF в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровень 5-MTHF в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
Уровень фолиевой кислоты в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
Уровень фолиевой кислоты в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни fTHF в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни fTHF в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни hmTHF в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни гмТГФ в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни pABG в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
Уровень пАБГ в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровни апАТГ в плазме у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
уровень апАТГ в грудном молоке у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
показатель гемоглобина у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
значение гематокрита у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
средний корпускулярный объем (MCV) кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
вес младенцев
Временное ограничение: в младенческом возрасте 1 год
|
в младенческом возрасте 1 год
|
|
длина младенцев
Временное ограничение: в младенческом возрасте 1 год
|
в младенческом возрасте 1 год
|
|
окружность головы младенцев
Временное ограничение: в младенческом возрасте 1 год
|
в младенческом возрасте 1 год
|
|
показатель гемоглобина у младенцев
Временное ограничение: между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
|
показатель гематокрита у младенцев
Временное ограничение: между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
|
средний корпускулярный объем (MCV) младенцев
Временное ограничение: между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
между 1-м и 27-м днем жизни, в младенческом возрасте от 16 недель до 12 месяцев
|
|
инфантильный генотип метилентетрагидрофолатредуктазы
Временное ограничение: в младенческом возрасте 4 недели
|
в младенческом возрасте 4 недели
|
|
прием фолиевой кислоты у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
|
прием МТГФ у кормящих матерей
Временное ограничение: в младенческом возрасте 8 недель
|
в младенческом возрасте 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-05-06-MTHF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рост и развитие
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol