Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschiktheid van een zuigelingenvoeding met L-5-methyltetrahydrofolaat voor specifiek voedingsgebruik bij zuigelingen (MEFOLIN)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
De studie is opgezet om de gelijkwaardigheid aan te tonen van een zuigelingenvoeding die L-5-methyltetrahydrofolaat (MTHF) bevat in vergelijking met een standaard zuigelingenvoeding die foliumzuur bevat met betrekking tot gewichtstoename van gezonde voldragen zuigelingen die deze zuigelingenvoeding uitsluitend gedurende de eerste 4 levensmaanden krijgen . Gezonde zuigelingen die geen borstvoeding krijgen, worden gerandomiseerd om ofwel een standaard zuigelingenvoeding met foliumzuur of een overeenkomstige formule met MTHF in plaats van foliumzuur te krijgen. Naast gewicht en lengte zullen vanaf de leeftijd van 4 weken tot de leeftijd van 16 weken maandelijks verdere antropometrische metingen worden gedaan en op de leeftijd van 4 en 16 weken zullen bloedmonsters worden genomen voor de bepaling van de foliumzuurstatus en genotypering. Als referentie zullen dezelfde maatregelen worden genomen bij een groep zuigelingen die borstvoeding krijgen, van wie de folaatstatus van de moeder ook zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Servië
        • HiPP Clinical Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouders, verzorger)
  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke zuigelingen <28 dagen van het leven
  • Zwangerschapsduur bij bevalling ≥37 en ≤42 weken
  • Geboortegewicht tussen 2500 - 4500g
  • Ouders / verzorgers kunnen de Servische taal spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige verworven of aangeboren ziekten waarvan wordt verwacht dat ze de normale voeding of groei verstoren
  • Voeding van meer dan 10% energie (1 fles/dag) uit andere bronnen dan de formule (of moedermelk in de referentiegroep) bij opname
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Moeders met diabetes mellitus (inclusief zwangerschapsdiabetes)
  • Reden om aan te nemen dat de ouders niet aan de eisen van het studieplan kunnen voldoen
  • Ziekten van de moeder die invloed hebben op het maagdarmkanaal/voedingsvermogen van het kind
  • Grote afwijkingen in hematologische parameters
  • Ernstige afwijkingen in lever-, nier- of metabole functies
  • Gebruik van medicijnen en vitaminesupplementen behalve vitamine K- of D-suppletie of vaccinatie
  • Moeder volgt een veganistisch dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zuigelingenvoeding die foliumzuur bevat
Zuigelingenvoeding inclusief foliumzuur binnen het bereik bepaald door de Europese wetgeving inzake zuigelingenvoeding
Ander: zuigelingenvoeding die foliumzuur bevat
Andere namen:
  • foliumzuur
Experimenteel: zuigelingenvoeding met MTHF
Zuigelingenvoeding inclusief MTHF in plaats van foliumzuur
Ander: zuigelingenvoeding met MTHF
Andere namen:
  • L-5-Methyltetrahydrofolaat
Geen tussenkomst: Moedermelk
niet-gerandomiseerde referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewichtstoename (gram/dag)
Tijdsspanne: leeftijd van 4 weken tot leeftijd van 16 weken
leeftijd van 4 weken tot leeftijd van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van lichaamslengte (cm/dag)
Tijdsspanne: leeftijd van 4 weken tot leeftijd van 16 weken
leeftijd van 4 weken tot leeftijd van 16 weken
toename fronto-occipitale hoofdomtrek (in cm/dag)
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
inname via de voeding van onderzoeksvoeding, niet-onderzoeksvoeding, aanvullende vloeistoffen en vaste stoffen
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken
De inname via de voeding wordt bepaald als kcal per dag en als kcal per kg lichaamsgewicht per dag
gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken
vragenlijst over voedingsgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken
gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken
ontlasting kenmerken (kleur en consistentie)
Tijdsspanne: gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken
ontlasting kenmerken worden beoordeeld door de criteria van de Bristol-schaal
gedurende de periode van 4 weken tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
plasmaspiegels van 5-MTHF bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van foliumzuur bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van 5-formyl-tetrahydrofolaat (fTHF) bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van 4-Alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van para-aminobenzoylglutamaat (pABG) bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van Acetamidobenzoylglutamaat (apABG) bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
totaal foliumzuur in rode bloedcellen bij zuigelingen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
op de leeftijd van 4 weken en op de leeftijd van 16 weken
plasmaspiegels van 5-MTHF bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
moedermelkniveaus van 5-MTHF bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
plasmaspiegels van foliumzuur bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
niveaus van foliumzuur in de moedermelk bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
plasmaspiegels van fTHF bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
niveaus van fTHF in moedermelk bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
plasmaspiegels van hmTHF bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
niveaus van hmTHF in moedermelk bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
plasmaspiegels van pABG bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
niveaus van pABG in de moedermelk bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
plasmaspiegels van apABG bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
moedermelkniveaus van apABG bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
hemoglobinewaarde van moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
hematocrietwaarde van moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
gemiddeld corpusculair volume (MCV) van moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
gewicht van zuigelingen
Tijdsspanne: op infantiele leeftijd 1 jaar
op infantiele leeftijd 1 jaar
lengte van zuigelingen
Tijdsspanne: op infantiele leeftijd 1 jaar
op infantiele leeftijd 1 jaar
hoofdomtrek van zuigelingen
Tijdsspanne: op infantiele leeftijd 1 jaar
op infantiele leeftijd 1 jaar
hemoglobinewaarde van zuigelingen
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
hematocrietwaarde van zuigelingen
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
gemiddeld corpusculair volume (MCV) van zuigelingen
Tijdsspanne: tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
tussen dag 1 en dag 27 van het leven, op een infantiele leeftijd van 16 weken en 12 maanden
infantiel genotype van methyleentetrahydrofolaat-reductase
Tijdsspanne: op infantiele leeftijd 4 weken
op infantiele leeftijd 4 weken
inname van foliumzuur bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken
inname van MTHF bij moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: op de infantiele leeftijd van 8 weken
op de infantiele leeftijd van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05-06-MTHF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei en ontwikkeling

Klinische onderzoeken op zuigelingenvoeding die foliumzuur bevat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren