Idoneidad de una fórmula infantil con L-5-metiltetrahidrofolato para el uso nutricional particular en lactantes (MEFOLIN)
9 de agosto de 2018 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El estudio está diseñado para demostrar la equivalencia de una fórmula infantil que contiene L-5-Metiltetrahidrofolato (MTHF) en comparación con una fórmula infantil estándar que contiene ácido fólico con respecto al aumento de peso de los bebés nacidos a término sanos que reciben estas fórmulas infantiles exclusivamente durante los primeros 4 meses de vida. .
Los lactantes sanos no amamantados serán asignados al azar para recibir una fórmula infantil estándar con ácido fólico o una fórmula correspondiente con MTHF en lugar de ácido fólico.
Además del peso y la longitud, se tomarán medidas antropométricas adicionales mensualmente desde las 4 semanas hasta las 16 semanas y, a las 4 y 16 semanas, se tomarán muestras de sangre para determinar el estado de folato y el genotipado.
Como referencia se tomarán las mismas medidas en un grupo de lactantes, de cuyas madres se determinará también el estado de folatos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (por los padres, cuidador)
- Lactantes masculinos o femeninos sanos <28 días de vida
- Edad gestacional al parto ≥37 y ≤42 semanas
- Peso al nacer entre 2500 - 4500g
- Los padres / cuidadores pueden hablar el idioma serbio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades congénitas o adquiridas graves que se espera que interfieran con la alimentación o el crecimiento normales
- Alimentación de más del 10 % de energía (1 biberón/día) de fuentes distintas a la fórmula (o leche materna en el grupo de referencia) en el momento de la inclusión
- Participación en otro estudio clínico
- Madres con diabetes mellitus (incluida la diabetes gestacional)
- Razón para suponer que los padres no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudio
- Enfermedades de la madre que afectan el tracto gastrointestinal del niño/capacidad para ser alimentado
- Principales anomalías en los parámetros hematológicos
- Anomalías importantes en las funciones hepáticas, renales o metabólicas
- Uso de medicamentos y suplementos vitamínicos excepto suplementos de vitamina K o D o vacunación
- La madre sigue una dieta vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fórmula infantil que contiene ácido fólico
Preparados para lactantes que incluyan ácido fólico dentro del rango estipulado por la legislación europea sobre preparados para lactantes
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Otros nombres:
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Experimental: fórmula infantil que contiene MTHF
Fórmula infantil que incluye MTHF en lugar de ácido fólico
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Otros nombres:
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Sin intervención: La leche materna
grupo de referencia no aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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aumento de peso (gramos/día)
Periodo de tiempo: edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
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edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia de longitud corporal (cm/día)
Periodo de tiempo: edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
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edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
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ganancia de perímetro cefálico fronto-occipital (en cm/día)
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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ingesta dietética de la fórmula del estudio, la fórmula que no es del estudio, líquidos y sólidos adicionales
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
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la ingesta dietética se determinará como kcal por día y como kcal por kg de peso corporal por día
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durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
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Cuestionario de comportamiento relacionado con la alimentación.
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
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durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
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características de las heces (color y consistencia)
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
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Las características de las heces se evalúan mediante los criterios de la escala de Bristol.
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durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles plasmáticos de 5-MTHF en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
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niveles plasmáticos de ácido fólico en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
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niveles plasmáticos de 5-formil-tetrahidrofolato (fTHF) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
|
niveles plasmáticos de 4-Alfa-hidroxi-5-metil-THF (hmTHF) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
|
niveles plasmáticos de paraaminobenzoilglutamato (pABG) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
|
niveles plasmáticos de acetamidobenzoilglutamato (apABG) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
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folato total de glóbulos rojos en bebés
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
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a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
|
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niveles plasmáticos de 5-MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
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a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles de leche materna de 5-MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
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niveles plasmáticos de ácido fólico en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles de ácido fólico en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
|
niveles plasmáticos de fTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles de fTHF en leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles plasmáticos de hmTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
|
niveles de hmTHF en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
|
niveles plasmáticos de pABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
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niveles de pABG en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles plasmáticos de apABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
|
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niveles de leche materna de apABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
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valor de hemoglobina de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
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a la edad infantil de 8 semanas
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valor del hematocrito de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
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a la edad infantil de 8 semanas
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volumen corpuscular medio (MCV) de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
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a la edad infantil de 8 semanas
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peso de los bebes
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
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a la edad infantil 1 año
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longitud de los bebés
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
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a la edad infantil 1 año
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circunferencia de la cabeza de los bebés
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
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a la edad infantil 1 año
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valor de hemoglobina de los bebes
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
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entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
|
|
valor del hematocrito de los bebés
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
|
entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
|
|
volumen corpuscular medio (MCV) de los lactantes
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
|
entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
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genotipo infantil de metilentetrahidrofolato-reductasa
Periodo de tiempo: a la edad infantil 4 semanas
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a la edad infantil 4 semanas
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ingesta de ácido fólico en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
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a la edad infantil de 8 semanas
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ingesta de MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
|
a la edad infantil de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-05-06-MTHF
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