Adequação de uma fórmula infantil com L-5-metiltetrahidrofolato para uso nutricional específico em bebês (MEFOLIN)
9 de agosto de 2018 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
O estudo foi desenhado para mostrar a equivalência de uma fórmula infantil contendo L-5-Metiltetrahidrofolato (MTHF) em comparação com uma fórmula infantil padrão contendo ácido fólico em relação ao ganho de peso de bebês nascidos a termo saudáveis recebendo essas fórmulas infantis exclusivamente durante os primeiros 4 meses de vida .
Bebês saudáveis não amamentados serão randomizados para receber uma fórmula infantil padrão com ácido fólico ou uma fórmula correspondente com MTHF em vez de ácido fólico.
Além de peso e comprimento, outras medidas antropométricas serão realizadas mensalmente da idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas e na idade de 4 e 16 semanas, amostras de sangue serão coletadas para determinação do estado de folato e genotipagem.
Como referência, as mesmas medidas serão tomadas em um grupo de lactentes amamentados, cujo status de folato das mães também será determinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Sérvia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (pelos pais, cuidador)
- Lactentes saudáveis do sexo masculino ou feminino <28 dias de vida
- Idade gestacional no parto ≥37 e ≤42 semanas
- Peso ao nascer entre 2500 - 4500g
- Os pais / cuidadores são capazes de falar o idioma sérvio
Critério de exclusão:
- Doenças adquiridas ou congênitas graves que se espera que interfiram na alimentação ou crescimento normal
- Alimentação de mais de 10% de energia (1 mamadeira/dia) de outras fontes além da fórmula (ou leite materno no grupo de referência) na inclusão
- Participação em outro estudo clínico
- Mães com diabetes mellitus (incluindo diabetes gestacional)
- Razão para presumir que os pais são incapazes de cumprir os requisitos do plano de estudos
- Doenças da mãe que afetam o trato gastrointestinal/capacidade de alimentação da criança
- Principais anormalidades nos parâmetros hematológicos
- Principais anormalidades nas funções hepática, renal ou metabólica
- Uso de medicamentos e suplementos vitamínicos, exceto suplementação de vitamina K ou D ou vacinação
- Mãe segue uma dieta vegana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fórmula infantil contendo ácido fólico
Fórmula infantil incluindo ácido fólico dentro do intervalo estipulado pela legislação europeia sobre fórmula infantil
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Outros nomes:
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Experimental: fórmula infantil contendo MTHF
Fórmula infantil incluindo MTHF em vez de ácido fólico
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Leite materno
grupo de referência não randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ganho de peso (grama/dia)
Prazo: idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
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idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de comprimento corporal (cm/dia)
Prazo: idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
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idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
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ganho de perímetro cefálico fronto-occipital (em cm/dia)
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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ingestão dietética de fórmula de estudo, fórmula de não estudo, líquidos e sólidos adicionais
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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a ingestão alimentar será determinada em kcal por dia e em kcal por kg de peso corporal por dia
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durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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questionário de comportamento relacionado à alimentação
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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características das fezes (cor e consistência)
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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as características das fezes são avaliadas pelos critérios da escala de Bristol
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durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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níveis plasmáticos de 5-MTHF em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de ácido fólico em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de 5-formil-tetrahidrofolato (fTHF) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de 4-alfa-hidroxi-5-metil-THF (hmTHF) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de Para-aminobenzoilglutamato (pABG) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de acetamidobenzoilglutamato (apABG) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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folato total de glóbulos vermelhos em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
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níveis plasmáticos de 5-MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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níveis de leite materno de 5-MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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níveis plasmáticos de ácido fólico em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis de ácido fólico no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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níveis plasmáticos de fTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis de fTHF no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis plasmáticos de hmTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis de hmTHF no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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níveis plasmáticos de pABG em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis de pABG no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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níveis plasmáticos de apABG em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
|
na idade infantil de 8 semanas
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níveis de apABG no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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valor de hemoglobina das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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valor do hematócrito das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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volume corpuscular médio (VCM) das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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peso de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
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na idade infantil 1 ano
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comprimento de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
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na idade infantil 1 ano
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perímetro cefálico de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
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na idade infantil 1 ano
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valor de hemoglobina de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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valor do hematócrito de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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volume corpuscular médio (VCM) de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
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genótipo infantil da metilenotetrahidrofolato-redutase
Prazo: na idade infantil 4 semanas
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na idade infantil 4 semanas
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ingestão de ácido fólico em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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ingestão de MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
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na idade infantil de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-05-06-MTHF
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