Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egnethed af en modermælkserstatning med L-5-methyltetrahydrofolat til den særlige ernæringsmæssige anvendelse hos spædbørn (MEFOLIN)

9. august 2018 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Undersøgelsen er designet til at vise ækvivalens af en modermælkserstatning indeholdende L-5-methyltetrahydrofolat (MTHF) sammenlignet med en standard modermælkserstatning indeholdende folinsyre med hensyn til vægtforøgelse hos raske fuldbårne spædbørn, der udelukkende får disse modermælkserstatninger i løbet af de første 4 levemåneder . Sunde ikke-ammede spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten en standard modermælkserstatning med folinsyre eller en tilsvarende modermælkserstatning med MTHF i stedet for folinsyre. Udover vægt og længde vil der blive taget yderligere antropometriske mål månedligt fra 4 ugers alderen til 16 ugers alderen, og i alderen 4 og 16 uger vil der blive taget blodprøver til bestemmelse af folatstatus og genotypebestemmelse. Som reference vil de samme foranstaltninger blive taget i en gruppe af ammede spædbørn, hvis mødres folatstatus også vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • HiPP Clinical Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (fra forældre, omsorgsperson)
  • Sunde mandlige eller kvindelige spædbørn <28 dage af livet
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥37 og ≤42 uger
  • Fødselsvægt mellem 2500 - 4500g
  • Forældre/omsorgspersoner er i stand til at tale serbisk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, der forventes at forstyrre normal fodring eller vækst
  • Fodring af mere end 10 % energi (1 flaske/dag) fra andre kilder end modermælken (eller modermælken i referencegruppen) ved inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Mødre med diabetes mellitus (inklusive svangerskabsdiabetes)
  • Grund til at antage, at forældrene ikke er i stand til at opfylde studieplanskravene
  • Sygdomme hos moderen, som har indflydelse på barnets mave-tarmkanal/evne til at blive fodret
  • Større abnormiteter i hæmatologiske parametre
  • Større abnormiteter i lever-, nyre- eller metaboliske funktioner
  • Brug af medicin og vitamintilskud undtagen K- eller D-vitamintilskud eller vaccination
  • Mor følger en vegansk kost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: modermælkserstatning indeholdende folinsyre
Modermælkserstatning inklusive folinsyre inden for det område, der er fastsat af europæisk lovgivning om modermælkserstatning
Andet: modermælkserstatning indeholdende folinsyre
Andre navne:
  • folsyre
Eksperimentel: modermælkserstatning indeholdende MTHF
Modermælkserstatning inklusive MTHF i stedet for folinsyre
Andet: modermælkserstatning indeholdende MTHF
Andre navne:
  • L-5-methyltetrahydrofolat
Ingen indgriben: Modermælk
ikke-randomiseret referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægtøgning (gram/dag)
Tidsramme: alder på 4 uger indtil alder af 16 uger
alder på 4 uger indtil alder af 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øget kropslængde (cm/dag)
Tidsramme: alder på 4 uger indtil alder af 16 uger
alder på 4 uger indtil alder af 16 uger
fronto-occipital hovedomkreds forøgelse (i cm/dag)
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
diætindtag af undersøgelsesformel, ikke-studieformel, yderligere væsker og faste stoffer
Tidsramme: i perioden alder 4 uger til alder 16 uger
kostens indtag vil blive bestemt som kcal pr. dag og som kcal pr. kg kropsvægt pr. dag
i perioden alder 4 uger til alder 16 uger
spørgeskema om fodringsrelateret adfærd
Tidsramme: i perioden alder 4 uger til alder 16 uger
i perioden alder 4 uger til alder 16 uger
afføringsegenskaber (farve og konsistens)
Tidsramme: i perioden alder 4 uger til alder 16 uger
afføringens egenskaber vurderes efter Bristol-skalaens kriterier
i perioden alder 4 uger til alder 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmaniveauer af 5-MTHF hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af folinsyre hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af 5-Formyl-tetrahydrofolat (fTHF) hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af 4-Alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af Para-aminobenzoylglutamat (pABG) hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af Acetamidobenzoylglutamat (apABG) hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
total folat i røde blodlegemer hos spædbørn
Tidsramme: i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
i en alder af 4 uger og i en alder af 16 uger
plasmaniveauer af 5-MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af 5-MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
plasmaniveauer af folinsyre hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af folinsyre hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
plasmaniveauer af fTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af fTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
plasmaniveauer af hmTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af hmTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
plasmaniveauer af pABG hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af pABG hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
plasmaniveauer af apABG hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
modermælksniveauer af apABG hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
hæmoglobinværdien hos de ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
hæmatokritværdien hos de ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) hos de ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
vægten af ​​spædbørn
Tidsramme: i infantil alder 1 år
i infantil alder 1 år
spædbørns længde
Tidsramme: i infantil alder 1 år
i infantil alder 1 år
hovedomkreds på spædbørn
Tidsramme: i infantil alder 1 år
i infantil alder 1 år
hæmoglobinværdi hos spædbørn
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
hæmatokritværdi hos spædbørn
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) hos spædbørn
Tidsramme: mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
mellem dag 1 og dag 27 i livet, i en infantil alder på 16 uger og 12 måneder
infantil genotype af methylentetrahydrofolat-reduktase
Tidsramme: i infantil alder 4 uger
i infantil alder 4 uger
indtagelse af folinsyre hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger
indtag af MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i den infantile alder af 8 uger
i den infantile alder af 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-05-06-MTHF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst og udvikling

Kliniske forsøg med modermælkserstatning indeholdende folinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner