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Idoneità di una formula per lattanti con L-5-metiltetraidrofolato per il particolare uso nutrizionale nei lattanti (MEFOLIN)

9 agosto 2018 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Lo studio è progettato per dimostrare l'equivalenza di una formula per lattanti contenente L-5-metiltetraidrofolato (MTHF) rispetto a una formula per lattanti standard contenente acido folico rispetto all'aumento di peso di neonati a termine sani che ricevono queste formule per lattanti esclusivamente durante i primi 4 mesi di vita . I bambini sani non allattati al seno saranno randomizzati a ricevere una formula per neonati standard con acido folico o una formula corrispondente con MTHF invece di acido folico. Oltre al peso e alla lunghezza, verranno effettuate mensilmente ulteriori misurazioni antropometriche dall'età di 4 settimane all'età di 16 settimane e all'età di 4 e 16 settimane verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dello stato dei folati e la genotipizzazione. Come riferimento, le stesse misure saranno prese in un gruppo di bambini allattati al seno, di cui sarà determinato anche lo stato di folati delle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • HiPP Clinical Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (da parte di genitori, caregiver)
  • Neonati maschi o femmine sani <28 giorni di vita
  • Età gestazionale al parto ≥37 e ≤42 settimane
  • Peso alla nascita tra 2500 e 4500 g
  • I genitori / tutori sono in grado di parlare la lingua serba

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie acquisite o congenite che dovrebbero interferire con la normale alimentazione o crescita
  • Alimentazione con più del 10% di energia (1 biberon/giorno) da fonti diverse dalla formula (o latte materno nel gruppo di riferimento) al momento dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Madri con diabete mellito (compreso il diabete gestazionale)
  • Motivo di presumere che i genitori non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studi
  • Malattie della madre che hanno un effetto sul tratto gastro-intestinale/capacità di nutrirsi del bambino
  • Principali anomalie nei parametri ematologici
  • Principali anomalie nelle funzioni epatiche, renali o metaboliche
  • Uso di farmaci e integratori vitaminici ad eccezione dell'integrazione di vitamina K o D o della vaccinazione
  • La mamma segue una dieta vegana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: alimenti per lattanti contenenti acido folico
Alimenti per lattanti comprendenti acido folico nell'intervallo previsto dalla legislazione europea in materia di alimenti per lattanti
Altro: alimenti per lattanti contenenti acido folico
Altri nomi:
  • acido folico
Sperimentale: alimenti per lattanti contenenti MTHF
Formula per lattanti che include MTHF al posto dell'acido folico
Altro: alimenti per lattanti contenenti MTHF
Altri nomi:
  • L-5-metiltetraidrofolato
Nessun intervento: Latte materno
gruppo di riferimento non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di peso (grammi/giorno)
Lasso di tempo: età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della lunghezza del corpo (cm/giorno)
Lasso di tempo: età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
aumento della circonferenza cranica fronto-occipitale (in cm/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
assunzione dietetica della formula dello studio, della formula non dello studio, di liquidi e solidi aggiuntivi
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
l'apporto dietetico sarà determinato come kcal al giorno e come kcal per kg di peso corporeo al giorno
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
questionario sul comportamento relativo all'alimentazione
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
caratteristiche delle feci (colore e consistenza)
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
le caratteristiche delle feci sono valutate secondo i criteri della scala di Bristol
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli plasmatici di 5-MTHF nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di acido folico nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 5-formil-tetraidrofolato (fTHF) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 4-Alfa-idrossi-5-metil-THF (hmTHF) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di para-aminobenzoilglutammato (pABG) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di acetamidobenzoilglutammato (apABG) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
folati totali nei globuli rossi nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 5-MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli nel latte materno di 5-MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di acido folico nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di acido folico nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di fTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di fTHF nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di hmTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di hmTHF nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di pABG nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di pABG nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di apABG nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di apABG nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
valore di emoglobina delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
valore dell'ematocrito delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
volume corpuscolare medio (MCV) delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
peso dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
lunghezza dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
circonferenza cranica dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
valore di emoglobina dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
valore dell'ematocrito dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
volume corpuscolare medio (MCV) dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
genotipo infantile della metilenetetraidrofolato-reduttasi
Lasso di tempo: a età infantile 4 settimane
a età infantile 4 settimane
assunzione di acido folico nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
assunzione di MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-05-06-MTHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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