영아의 특정 영양 용도를 위한 L-5-메틸테트라하이드로폴레이트를 함유한 영아용 조제분유의 적합성 (MEFOLIN)
2018년 8월 9일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.
이 연구는 L-5-메틸테트라히드로엽산(MTHF)을 함유한 유아용 조제유를 생후 첫 4개월 동안 독점적으로 이 유아용 조제유를 받는 건강한 만삭 영아의 체중 증가와 관련하여 엽산을 함유하는 표준 유아용 조제유와 비교하여 동등성을 보여주기 위해 고안되었습니다. .
모유 수유를 하지 않은 건강한 영아는 무작위로 엽산이 포함된 표준 분유 또는 엽산 대신 MTHF가 포함된 상응하는 분유를 받도록 배정됩니다.
체중과 길이 외에도 4주에서 16주까지 매월 추가 인체측정학적 측정을 하고 4주와 16주에 혈액 샘플을 채취하여 엽산 상태와 유전자형을 결정합니다.
참고로 모유 수유 영아 그룹에서 동일한 조치가 취해질 것이며, 어머니의 엽산 상태도 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
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Belgrade, 세르비아
- HiPP Clinical Study Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(부모, 보호자)
- 28일 미만의 건강한 남녀 영아
- 분만 시 재태 연령 ≥37 및 ≤42주
- 2500 - 4500g 사이의 출생 체중
- 부모/보호자는 세르비아어를 구사할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정상적인 수유 또는 성장에 지장을 줄 것으로 예상되는 중대한 후천적 또는 선천적 질병
- 포함 시 분유(또는 기준 그룹의 모유) 이외의 공급원에서 에너지의 10% 이상(1병/일) 수유
- 다른 임상 연구에 참여
- 당뇨병(임신성 당뇨병 포함)이 있는 산모
- 부모가 학습 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유
- 아이의 위장관/수유 능력에 영향을 미치는 산모의 질병
- 혈액학적 매개변수의 주요 이상
- 간, 신장 또는 대사 기능의 주요 이상
- 비타민 K 또는 D 보충제 또는 예방 접종을 제외한 약물 및 비타민 보충제 사용
- 어머니는 비건 채식을 따른다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽산 함유 유아용 조제분유
유아용 조제유에 관한 유럽 법률에서 규정하는 범위 내의 엽산을 포함한 유아용 조제유
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다른 이름들:
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실험적: MTHF를 함유한 분유
엽산 대신 MTHF를 포함한 유아용 조제분유
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다른 이름들:
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간섭 없음: 모유
비 무작위 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 증가(그램/일)
기간: 4주령부터 16주령까지
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4주령부터 16주령까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몸길이 증가(cm/일)
기간: 4주령부터 16주령까지
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4주령부터 16주령까지
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전두엽-후두부 둘레 증가(단위 cm/일)
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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연구 공식, 비 연구 공식, 추가 액체 및 고체의식이 섭취
기간: 생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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식이 섭취량은 1일 kcal 및 1일 체중 kg당 kcal로 결정됩니다.
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생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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수유 관련 행동 설문지
기간: 생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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대변 특성(색상 및 일관성)
기간: 생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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대변 특성은 Bristol 척도 기준에 의해 평가됩니다.
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생후 4주부터 16주까지의 기간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아의 혈장 5-MTHF 수치
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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유아의 혈장 엽산 수치
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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유아의 5-Formyl-tetrahydrofolate(fTHF) 혈장 수치
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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유아의 4-Alfa-hydroxy-5-methyl-THF(hmTHF) 혈장 수치
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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영아의 파라아미노벤조일글루타메이트(pABG) 혈장 농도
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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유아의 Acetamidobenzoylglutamate (apABG) 혈장 농도
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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유아의 적혈구 총 엽산
기간: 4주령과 16주령에
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4주령과 16주령에
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모유 수유모의 혈장 5-MTHF 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 모유 수치 5-MTHF
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 혈장 엽산 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 모유 엽산 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 혈장 fTHF 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 모유 fTHF 수준
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 혈장 hmTHF 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 hmTHF 모유 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 혈장 pABG 수치
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 모유 pABG 수준
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 apABG 혈장 농도
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 모유 수준 apABG
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 헤모글로빈 값
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 헤마토크릿 값
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 평균 미립자 부피(MCV)
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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유아의 무게
기간: 유아기 1세에
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유아기 1세에
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유아의 길이
기간: 유아기 1세에
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유아기 1세에
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유아의 머리 둘레
기간: 유아기 1세에
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유아기 1세에
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유아의 헤모글로빈 값
기간: 생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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유아의 헤마토크릿 값
기간: 생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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유아의 평균 미립자 용적(MCV)
기간: 생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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생후 1일에서 27일 사이, 생후 16주 및 12개월의 영아기
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methylenetetrahydrofolate-reductase의 영아 유전자형
기간: 유아기 4주에
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유아기 4주에
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모유 수유모의 엽산 섭취
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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모유 수유모의 MTHF 섭취
기간: 생후 8주의 유아기에
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생후 8주의 유아기에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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