含有 L-5-甲基四氢叶酸的婴儿配方食品对婴儿特殊营养用途的适用性 (MEFOLIN)
2018年8月9日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
该研究旨在显示含有 L-5-甲基四氢叶酸 (MTHF) 的婴儿配方奶粉与含有叶酸的标准婴儿配方奶粉相比，在出生后头 4 个月内仅接受这些婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的体重增加方面的等效性.
健康的非母乳喂养婴儿将随机接受含叶酸的标准婴儿配方奶粉或含 MTHF 而非叶酸的相应配方奶粉。
除了体重和身长外，从 4 周龄到 16 周龄，每月将进行进一步的人体测量测量，并且将在 4 周龄和 16 周龄时采集血液样本，以确定叶酸状态和基因分型。
作为参考，将对一组母乳喂养的婴儿采取相同的措施，同时确定其母亲的叶酸状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
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Belgrade、塞尔维亚
- HiPP Clinical Study Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书（父母、看护人）
- 出生后 28 天以下的健康男婴或女婴
- 分娩胎龄≥37周且≤42周
- 出生体重在 2500 - 4500 克之间
- 父母/看护人会说塞尔维亚语
排除标准：
- 预计会干扰正常喂养或生长的严重后天或先天性疾病
- 纳入时从配方奶粉（或参考组中的母乳）以外的来源喂养超过 10% 的能量（1 瓶/天）
- 参与另一项临床研究
- 患有糖尿病（包括妊娠糖尿病）的母亲
- 推定父母无法满足学习计划要求的理由
- 影响孩子胃肠道/进食能力的母亲疾病
- 血液学参数的主要异常
- 肝、肾或代谢功能的主要异常
- 使用药物和维生素补充剂，但维生素 K 或 D 补充剂或疫苗接种除外
- 母亲遵循纯素饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含叶酸的婴儿配方奶粉
叶酸含量在欧洲婴儿配方奶粉法规规定范围内的婴儿配方奶粉
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其他名称：
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实验性的：含有 MTHF 的婴儿配方奶粉
包含 MTHF 而非叶酸的婴儿配方奶粉
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其他名称：
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无干预：母乳
非随机参考组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重增加（克/天）
大体时间：4 周龄至 16 周龄
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4 周龄至 16 周龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体长增加（厘米/天）
大体时间：4 周龄至 16 周龄
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4 周龄至 16 周龄
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额枕头围增加（厘米/天）
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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研究配方奶粉、非研究配方奶粉、额外液体和固体的膳食摄入量
大体时间：4周龄至16周龄期间
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膳食摄入量将确定为每天千卡和每天每千克体重的千卡
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4周龄至16周龄期间
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喂养相关行为问卷
大体时间：4周龄至16周龄期间
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4周龄至16周龄期间
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粪便特征（颜色和稠度）
大体时间：4周龄至16周龄期间
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粪便特征通过布里斯托尔量表标准进行评估
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4周龄至16周龄期间
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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婴儿血浆 5-MTHF 水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿血浆叶酸水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿 5-甲酰四氢叶酸 (fTHF) 的血浆水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿 4-Alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) 的血浆水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿对氨基苯甲酰谷氨酸 (pABG) 的血浆水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿乙酰氨基苯甲酰谷氨酸 (apABG) 的血浆水平
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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婴儿红细胞总叶酸
大体时间：在 4 周龄和 16 周龄时
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在 4 周龄和 16 周龄时
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母乳喂养母亲的血浆 5-MTHF 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的母乳中 5-MTHF 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血浆叶酸水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的母乳叶酸水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血浆 fTHF 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的母乳 fTHF 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的 hmTHF 血浆水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的 hmTHF 母乳水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血浆 pABG 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的母乳 pABG 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血浆 apABG 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的母乳 apABG 水平
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血红蛋白值
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的血细胞比容值
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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婴儿体重
大体时间：婴儿 1 岁时
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婴儿 1 岁时
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婴儿身长
大体时间：婴儿 1 岁时
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婴儿 1 岁时
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婴儿头围
大体时间：婴儿 1 岁时
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婴儿 1 岁时
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婴儿血红蛋白值
大体时间：在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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婴儿血细胞比容值
大体时间：在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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婴儿的平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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在生命的第 1 天和第 27 天之间，婴儿年龄为 16 周和 12 个月
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亚甲基四氢叶酸还原酶婴儿基因型
大体时间：婴儿期 4 周
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婴儿期 4 周
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母乳喂养母亲的叶酸摄入量
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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母乳喂养母亲的 MTHF 摄入量
大体时间：在婴儿 8 周大时
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在婴儿 8 周大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Berthold Koletzko, Prof.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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