Egnetheten til en spedbarnserstatning med L-5-metyltetrahydrofolat for den spesielle ernæringsmessige bruken hos spedbarn (MEFOLIN)
9. august 2018 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Studien er utformet for å vise ekvivalens av en morsmelkerstatning som inneholder L-5-Methyltetrahydrofolat (MTHF) sammenlignet med en standard morsmelkerstatning som inneholder folsyre med hensyn til vektøkning hos friske morsbarn som får disse morsmelkerstatningene utelukkende i løpet av de første 4 månedene av livet .
Friske spedbarn som ikke ammes vil randomiseres til å motta enten en standard morsmelkerstatning med folsyre eller en tilsvarende morsmelkerstatning med MTHF i stedet for folsyre.
Foruten vekt og lengde vil ytterligere antropometriske mål bli tatt månedlig fra 4 ukers alder til 16 ukers alder og ved 4 og 16 ukers alder vil det bli tatt blodprøver for å bestemme folatstatus og genotyping.
Som referanse vil de samme tiltakene bli tatt i en gruppe ammede spedbarn, hvis mødres folatstatus også vil bli bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke (av foreldre, omsorgsperson)
- Friske mannlige eller kvinnelige spedbarn <28 dager av livet
- Svangerskapsalder ved fødsel ≥37 og ≤42 uker
- Fødselsvekt mellom 2500 - 4500g
- Foreldre/omsorgspersoner kan snakke serbisk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer som forventes å forstyrre normal fôring eller vekst
- Fôring av mer enn 10 % energi (1 flaske/dag) fra andre kilder enn formelen (eller morsmelk i referansegruppen) ved inkludering
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Mødre med diabetes mellitus (inkludert svangerskapsdiabetes)
- Grunn til å anta at foreldrene ikke klarer å oppfylle studieplankravene
- Sykdommer hos mor som påvirker barnets mage-tarmkanal/evne til å få mat
- Store abnormiteter i hematologiske parametere
- Store abnormiteter i lever-, nyre- eller metabolske funksjoner
- Bruk av medisiner og vitamintilskudd unntatt vitamin K- eller D-tilskudd eller vaksinasjon
- Mor følger et vegansk kosthold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morsmelkerstatning som inneholder folsyre
Morsmelkerstatning inkludert folsyre innenfor området fastsatt av europeisk lovgivning om morsmelkerstatning
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: morsmelkerstatning som inneholder MTHF
Morsmelkerstatning inkludert MTHF i stedet for folsyre
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Morsmelk
ikke-randomisert referansegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vektøkning (gram/dag)
Tidsramme: alder på 4 uker til alder av 16 uker
|
alder på 4 uker til alder av 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppslengdeøkning (cm/dag)
Tidsramme: alder på 4 uker til alder av 16 uker
|
alder på 4 uker til alder av 16 uker
|
|
|
fronto-occipital hodeomkretsøkning (i cm/dag)
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
|
kostholdsinntak av studieformel, ikke-studieformel, ekstra væsker og faste stoffer
Tidsramme: i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
kostinntaket vil bli bestemt som kcal per dag og som kcal per kg kroppsvekt per dag
|
i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
|
spørreskjema for fôringsrelatert atferd
Tidsramme: i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
|
|
avføringsegenskaper (farge og konsistens)
Tidsramme: i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
avføringsegenskaper vurderes av Bristol-skalakriteriene
|
i perioden alder 4 uker til alder 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmanivåer av 5-MTHF hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av folsyre hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av 5-Formyl-tetrahydrofolat (fTHF) hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av 4-alfa-hydroksy-5-metyl-THF (hmTHF) hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av Para-aminobenzoylglutamat (pABG) hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av Acetamidobenzoylglutamat (apABG) hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
røde blodlegemer totalt folat hos spedbarn
Tidsramme: ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
ved 4 ukers alder og ved 16 ukers alder
|
|
plasmanivåer av 5-MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
morsmelknivåer av 5-MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
plasmanivåer av folsyre hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
nivåer av folsyre i morsmelk hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
plasmanivåer av fTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
morsmelknivåer av fTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
plasmanivåer av hmTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
morsmelknivåer av hmTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
plasmanivåer av pABG hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
morsmelknivåer av pABG hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
plasmanivåer av apABG hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
morsmelknivåer av apABG hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
hemoglobinverdien til ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
hematokritverdien til ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
vekten til spedbarn
Tidsramme: i spedbarnsalder 1 år
|
i spedbarnsalder 1 år
|
|
lengden på spedbarn
Tidsramme: i spedbarnsalder 1 år
|
i spedbarnsalder 1 år
|
|
hodeomkrets hos spedbarn
Tidsramme: i spedbarnsalder 1 år
|
i spedbarnsalder 1 år
|
|
hemoglobinverdi hos spedbarn
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
|
hematokritverdi hos spedbarn
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
|
gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) hos spedbarn
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
mellom dag 1 og dag 27 i livet, ved spedbarnsalder på 16 uker og 12 måneder
|
|
infantil genotype av metylentetrahydrofolat-reduktase
Tidsramme: i spedbarnsalder 4 uker
|
i spedbarnsalder 4 uker
|
|
inntak av folsyre hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
|
inntak av MTHF hos ammende mødre
Tidsramme: i en spedbarnsalder på 8 uker
|
i en spedbarnsalder på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-05-06-MTHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .