Lämpligheten av en spädbarnsformel med L-5-metyltetrahydrofolat för den speciella näringsmässiga användningen hos spädbarn (MEFOLIN)
9 augusti 2018 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Studien är utformad för att visa likvärdighet mellan en modersmjölksersättning som innehåller L-5-metyltetrahydrofolat (MTHF) jämfört med en vanlig modersmjölksersättning som innehåller folsyra med avseende på viktökning hos friska fullgångna spädbarn som endast får dessa modersmjölksersättningar under de första 4 månaderna av livet .
Friska spädbarn som inte ammas kommer att randomiseras till att antingen få en vanlig modersmjölksersättning med folsyra eller en motsvarande modersmjölksersättning med MTHF istället för folsyra.
Förutom vikt och längd kommer ytterligare antropometriska mätningar att göras varje månad från 4 veckors ålder till 16 veckors ålder och vid 4 och 16 veckors ålder kommer blodprov att tas för bestämning av folatstatus och genotypning.
Som referens kommer samma åtgärder att vidtas i en grupp av ammade spädbarn, vars mödrars folatstatus också kommer att fastställas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Serbien
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (av föräldrar, vårdgivare)
- Friska manliga eller kvinnliga spädbarn <28 dagar i livet
- Graviditetsålder vid förlossning ≥37 och ≤42 veckor
- Födelsevikt mellan 2500 - 4500g
- Föräldrar/vårdgivare kan tala serbiska språket
Exklusions kriterier:
- Allvarliga förvärvade eller medfödda sjukdomar som förväntas störa normal utfodring eller tillväxt
- Utfodring av mer än 10 % av energin (1 flaska/dag) från andra källor än mjölkersättningen (eller bröstmjölk i referensgruppen) vid inkludering
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Mödrar med diabetes mellitus (inklusive graviditetsdiabetes)
- Anledning att anta att föräldrarna inte klarar av att uppfylla studieplanskraven
- Sjukdomar hos modern som påverkar barnets mag-tarmkanal/förmåga att matas
- Stora abnormiteter i hematologiska parametrar
- Stora avvikelser i lever-, njur- eller metaboliska funktioner
- Användning av mediciner och vitamintillskott förutom vitamin K- eller D-tillskott eller vaccination
- Mamma följer en vegansk kost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modersmjölksersättning som innehåller folsyra
Modersmjölksersättning inklusive folsyra inom det intervall som föreskrivs av europeisk lagstiftning om modersmjölksersättning
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: modersmjölksersättning som innehåller MTHF
Modersmjölksersättning inklusive MTHF istället för folsyra
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bröstmjölk
icke randomiserad referensgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktökning (gram/dag)
Tidsram: 4 veckors ålder till 16 veckors ålder
|
4 veckors ålder till 16 veckors ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppslängdökning (cm/dag)
Tidsram: 4 veckors ålder till 16 veckors ålder
|
4 veckors ålder till 16 veckors ålder
|
|
|
fronto-occipital huvudomkretsökning (i cm/dag)
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
|
kostintag av studieformel, icke-studieformel, ytterligare vätskor och fasta ämnen
Tidsram: under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
kostintaget kommer att bestämmas som kcal per dag och som kcal per kg kroppsvikt per dag
|
under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
|
frågeformulär för matningsrelaterat beteende
Tidsram: under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
|
|
avföringsegenskaper (färg och konsistens)
Tidsram: under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
avföringsegenskaper bedöms av Bristol-skalans kriterier
|
under perioden ålder 4 veckor till ålder 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasmanivåer av 5-MTHF hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av folsyra hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av 5-formyl-tetrahydrofolat (fTHF) hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av 4-Alfa-hydroxi-5-metyl-THF (hmTHF) hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av para-aminobensoylglutamat (pABG) hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av acetamidobensoylglutamat (apABG) hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
röda blodkroppar totalt folat hos spädbarn
Tidsram: vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
vid 4 veckors ålder och vid 16 veckors ålder
|
|
plasmanivåer av 5-MTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av 5-MTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
plasmanivåer av folsyra hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av folsyra hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
plasmanivåer av fTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av fTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
plasmanivåer av hmTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av hmTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
plasmanivåer av pABG hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av pABG hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
plasmanivåer av apABG hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
bröstmjölksnivåer av apABG hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
hemoglobinvärdet hos de ammande mödrarna
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
hematokritvärde hos de ammande mödrarna
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
medelkroppsvolymen (MCV) hos de ammande mödrarna
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
spädbarns vikt
Tidsram: vid infantil ålder 1 år
|
vid infantil ålder 1 år
|
|
längden på spädbarn
Tidsram: vid infantil ålder 1 år
|
vid infantil ålder 1 år
|
|
huvudomkrets hos spädbarn
Tidsram: vid infantil ålder 1 år
|
vid infantil ålder 1 år
|
|
hemoglobinvärdet hos spädbarn
Tidsram: mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
|
hematokritvärde hos spädbarn
Tidsram: mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
|
medelkorpuskulär volym (MCV) hos spädbarn
Tidsram: mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
mellan dag 1 och dag 27 i livet, vid infantil ålder av 16 veckor och 12 månader
|
|
infantil genotyp av metylentetrahydrofolat-reduktas
Tidsram: vid infantil ålder 4 veckor
|
vid infantil ålder 4 veckor
|
|
intag av folsyra hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
|
intag av MTHF hos ammande mödrar
Tidsram: vid den infantila åldern av 8 veckor
|
vid den infantila åldern av 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-05-06-MTHF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .