Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eignung einer Säuglingsanfangsnahrung mit L-5-Methyltetrahydrofolat für die besondere Ernährung von Säuglingen (MEFOLIN)

9. August 2018 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Die Studie soll die Gleichwertigkeit einer L-5-Methyltetrahydrofolat (MTHF) enthaltenden Säuglingsanfangsnahrung im Vergleich zu einer Standard-Säuglingsnahrung mit Folsäure in Bezug auf die Gewichtszunahme von gesunden, termingerechten Säuglingen zeigen, die diese Säuglingsanfangsnahrung ausschließlich während der ersten 4 Lebensmonate erhalten . Gesunde, nicht gestillte Säuglinge erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Standard-Säuglingsnahrung mit Folsäure oder eine entsprechende Formel mit MTHF anstelle von Folsäure. Neben Gewicht und Länge werden vom Alter von 4 Wochen bis zum Alter von 16 Wochen monatlich weitere anthropometrische Messungen durchgeführt und im Alter von 4 und 16 Wochen werden Blutproben zur Bestimmung des Folatstatus und zur Genotypisierung entnommen. Als Referenz werden die gleichen Maßnahmen bei einer Gruppe gestillter Säuglinge durchgeführt, deren Mütter ebenfalls den Folatstatus bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbien
        • HiPP Clinical Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern, Betreuer)
  • Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge < 28 Lebenstage
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥37 und ≤42 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4500g
  • Eltern / Betreuer können die serbische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende erworbene oder angeborene Krankheiten, von denen erwartet wird, dass sie die normale Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen
  • Fütterung von mehr als 10 % der Energie (1 Flasche/Tag) aus anderen Quellen als der Formel (oder Muttermilch in der Referenzgruppe) bei Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Mütter mit Diabetes mellitus (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes)
  • Grund zur Annahme, dass die Eltern den Studienplan nicht erfüllen können
  • Erkrankungen der Mutter, die sich auf den Magen-Darm-Trakt/Ernährungsfähigkeit des Kindes auswirken
  • Größere Anomalien der hämatologischen Parameter
  • Größere Anomalien der Leber-, Nieren- oder Stoffwechselfunktionen
  • Verwendung von Medikamenten und Vitaminpräparaten mit Ausnahme von Vitamin-K- oder -D-Ergänzungen oder Impfungen
  • Mutter ernährt sich vegan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Säuglingsanfangsnahrung mit Folsäure
Säuglingsanfangsnahrung mit Folsäure innerhalb des von der europäischen Gesetzgebung für Säuglingsanfangsnahrung festgelegten Bereichs
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung mit Folsäure
Andere Namen:
  • Folsäure
Experimental: Säuglingsanfangsnahrung mit MTHF
Säuglingsanfangsnahrung mit MTHF anstelle von Folsäure
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung mit MTHF
Andere Namen:
  • L-5-Methyltetrahydrofolat
Kein Eingriff: Muttermilch
nicht randomisierte Referenzgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme (Gramm/Tag)
Zeitfenster: Alter von 4 Wochen bis zum Alter von 16 Wochen
Alter von 4 Wochen bis zum Alter von 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlängenzunahme (cm/Tag)
Zeitfenster: Alter von 4 Wochen bis zum Alter von 16 Wochen
Alter von 4 Wochen bis zum Alter von 16 Wochen
fronto-okzipitaler Kopfumfangszuwachs (in cm/Tag)
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Nahrungsaufnahme von Studiennahrung, Nichtstudiennahrung, zusätzlichen Flüssigkeiten und Feststoffen
Zeitfenster: im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird als kcal pro Tag und als kcal pro kg Körpergewicht pro Tag bestimmt
im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen
Fragebogen zum fütterungsbezogenen Verhalten
Zeitfenster: im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen
im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen
Stuhleigenschaften (Farbe und Konsistenz)
Zeitfenster: im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen
Die Stuhleigenschaften werden anhand der Kriterien der Bristol-Skala bewertet
im Zeitraum von 4 Wochen bis 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von 5-MTHF bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von Folsäure bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von 5-Formyl-tetrahydrofolat (fTHF) bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von 4-Alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von Para-Aminobenzoylglutamat (pABG) bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von Acetamidobenzoylglutamat (apABG) bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Gesamtfolsäure der roten Blutkörperchen bei Säuglingen
Zeitfenster: im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
im Alter von 4 Wochen und im Alter von 16 Wochen
Plasmaspiegel von 5-MTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Muttermilchspiegel von 5-MTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Plasmaspiegel von Folsäure bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Folsäurespiegel in der Muttermilch bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Plasmaspiegel von fTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
fTHF-Spiegel in der Muttermilch bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Plasmaspiegel von hmTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Muttermilchspiegel von hmTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
pABG-Plasmaspiegel bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
pABG-Spiegel in der Muttermilch bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Plasmaspiegel von apABG bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
apABG-Spiegel in der Muttermilch bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Hämoglobinwert der stillenden Mütter
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Hämatokritwert der stillenden Mütter
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) der stillenden Mütter
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Gewicht von Säuglingen
Zeitfenster: im Säuglingsalter 1 Jahr
im Säuglingsalter 1 Jahr
Länge der Säuglinge
Zeitfenster: im Säuglingsalter 1 Jahr
im Säuglingsalter 1 Jahr
Kopfumfang von Säuglingen
Zeitfenster: im Säuglingsalter 1 Jahr
im Säuglingsalter 1 Jahr
Hämoglobinwert von Säuglingen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
Hämatokritwert von Säuglingen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) von Säuglingen
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
zwischen Tag 1 und Tag 27 des Lebens, im Säuglingsalter von 16 Wochen und 12 Monaten
infantiler Genotyp der Methylentetrahydrofolat-Reduktase
Zeitfenster: im Säuglingsalter 4 Wochen
im Säuglingsalter 4 Wochen
Einnahme von Folsäure bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen
Einnahme von MTHF bei stillenden Müttern
Zeitfenster: im Säuglingsalter von 8 Wochen
im Säuglingsalter von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05-06-MTHF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wachstum und Entwicklung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren