Az L-5-metil-tetrahidrofolátot tartalmazó csecsemőtápszer alkalmassága csecsemők speciális táplálkozási célra (MEFOLIN)
2018. augusztus 9. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa az L-5-metiltetrahidrofolátot (MTHF) tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer és a folsavat tartalmazó standard anyatej-helyettesítő tápszer egyenértékűségét azon egészséges idős csecsemők súlygyarapodása tekintetében, akik kizárólag életük első 4 hónapjában kapják ezt a tápszert. .
Az egészséges, nem anyatejjel táplált csecsemőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy folsav helyett szokásos, folsavat tartalmazó csecsemőtápszert vagy megfelelő, MTHF-et tartalmazó tápszert kapjanak.
A súlyon és hosszon kívül további antropometriai méréseket végeznek havonta 4 hetes kortól 16 hetes korig, 4 és 16 hetes korban pedig vérmintát vesznek folsav státusz és genotipizálás céljából.
Referenciaként ugyanezeket az intézkedéseket foganatosítják az anyatejes csecsemők egy csoportjában is, akiknél az anyák folsavállapotát is meghatározzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Szerbia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés (szülőktől, gondozónőtől)
- Egészséges férfi vagy nőstény csecsemők 28 napnál fiatalabb életkorban
- Terhességi kor a szüléskor ≥37 és ≤42 hét
- Születési súly 2500-4500g között
- A szülők/gondozók beszélnek szerbül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szerzett vagy veleszületett betegségek, amelyek várhatóan megzavarják a normál táplálkozást vagy növekedést
- Az energia több mint 10%-a (1 üveg/nap) a tápszertől (vagy a referenciacsoportban az anyatejtől) eltérő forrásból származó táplálás a felvételkor
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Cukorbetegségben szenvedő anyák (beleértve a terhességi cukorbetegséget is)
- Indoklás annak feltételezésére, hogy a szülők nem tudják teljesíteni a tanulmányi terv követelményeit
- Az anya betegségei, amelyek hatással vannak a gyermek gyomor-bélrendszerére/táplálkozási képességére
- A hematológiai paraméterek jelentős eltérései
- A máj-, vese- vagy anyagcsere-funkciók jelentősebb rendellenességei
- Gyógyszerek és vitamin-kiegészítők alkalmazása, kivéve a K- vagy D-vitamin-pótlást vagy védőoltást
- Anya vegán étrendet követ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folsavat tartalmazó csecsemőtápszer
Anyatej-helyettesítő tápszerek, amelyek folsavat tartalmaznak az anyatej-helyettesítő európai jogszabályok által meghatározott tartományon belül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MTHF-et tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer
Csecsemőtápszer, amely folsav helyett MTHF-et tartalmaz
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Anyatej
nem randomizált referenciacsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlygyarapodás (gramm/nap)
Időkeret: 4 hetes kortól 16 hetes korig
|
4 hetes kortól 16 hetes korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testhossz növekedés (cm/nap)
Időkeret: 4 hetes kortól 16 hetes korig
|
4 hetes kortól 16 hetes korig
|
|
|
fronto-occipitalis fejkörfogat növekedése (cm/nap)
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
|
a vizsgálati tápszer, a nem vizsgálati tápszer, további folyadékok és szilárd anyagok étrendi bevitele
Időkeret: 4 hetes kortól 16 hetes korig
|
az étrendi bevitelt napi kcal-ban és napi testtömeg-kilogrammban kell meghatározni
|
4 hetes kortól 16 hetes korig
|
|
táplálkozással kapcsolatos viselkedési kérdőív
Időkeret: 4 hetes kortól 16 hetes korig
|
4 hetes kortól 16 hetes korig
|
|
|
széklet jellemzői (szín és állag)
Időkeret: 4 hetes kortól 16 hetes korig
|
a széklet jellemzőit a Bristoli skála kritériumai alapján értékelik
|
4 hetes kortól 16 hetes korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az 5-MTHF plazmaszintje csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
plazma folsav szintje csecsemőknél
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
Az 5-formil-tetrahidrofolát (fTHF) plazmaszintje csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
a 4-alfa-hidroxi-5-metil-THF (hmTHF) plazmaszintje csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
para-aminobenzoilglutamát (pABG) plazmaszintje csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
Az acetamidobenzoilglutamát (apABG) plazmaszintje csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
a vörösvértestek összes folátja csecsemőkben
Időkeret: 4 hetes korban és 16 hetes korban
|
4 hetes korban és 16 hetes korban
|
|
az 5-MTHF plazmaszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az 5-MTHF anyatejszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
szoptató anyák plazma folsavszintje
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az anyatej folsavszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az fTHF plazmaszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az fTHF anyatejszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
hmTHF plazmaszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
a hmTHF anyatejszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
a pABG plazmaszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
a pABG anyatejszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az apABG plazmaszintje szoptató anyákban
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
az apABG anyatejszintje szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
szoptató anyák hemoglobinértéke
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
szoptató anyák hematokrit értéke
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
szoptató anyák átlagos corpuscularis térfogata (MCV).
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
a csecsemők súlya
Időkeret: infantilis korban 1 éves
|
infantilis korban 1 éves
|
|
a csecsemők hossza
Időkeret: infantilis korban 1 éves
|
infantilis korban 1 éves
|
|
csecsemők fejkörfogata
Időkeret: infantilis korban 1 éves
|
infantilis korban 1 éves
|
|
csecsemők hemoglobin értéke
Időkeret: élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
|
csecsemők hematokrit értéke
Időkeret: élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
|
csecsemők átlagos corpuscularis térfogata (MCV).
Időkeret: élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
élet 1. és 27. napja között, 16 hetes és 12 hónapos csecsemőkorban
|
|
metiléntetrahidrofolát-reduktáz infantilis genotípusa
Időkeret: infantilis korban 4 hetes
|
infantilis korban 4 hetes
|
|
szoptató anyák folsav bevitele
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
|
MTHF bevitele szoptató anyáknál
Időkeret: 8 hetes infantilis korban
|
8 hetes infantilis korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-05-06-MTHF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .