Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodnost kojenecké výživy s L-5-methyltetrahydrofolátem pro zvláštní nutriční použití u kojenců (MEFOLIN)

9. srpna 2018 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie je navržena tak, aby prokázala ekvivalenci kojenecké výživy obsahující L-5-methyltetrahydrofolát (MTHF) ve srovnání se standardní kojeneckou mléčnou výživou obsahující kyselinu listovou s ohledem na přírůstek hmotnosti zdravých donošených kojenců, kteří dostávají tuto kojeneckou výživu výhradně během prvních 4 měsíců života. . Zdravé nekojené děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní kojeneckou výživu s kyselinou listovou, nebo odpovídající výživu s MTHF místo kyseliny listové. Kromě hmotnosti a délky budou prováděna další antropometrická měření měsíčně od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů a ve věku 4 a 16 týdnů budou odebrány vzorky krve pro stanovení stavu folátu a genotypizace. Referenčním způsobem budou stejná opatření přijata u skupiny kojených dětí, u kterých bude rovněž stanoven stav folátů u matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Srbsko
        • HiPP Clinical Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas (od rodičů, pečovatele)
  • Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví <28 dní života
  • Gestační věk při porodu ≥37 a ≤42 týdnů
  • Porodní váha mezi 2500 - 4500g
  • Rodiče / pečovatelé jsou schopni mluvit srbským jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná získaná nebo vrozená onemocnění, u kterých se očekává, že naruší normální krmení nebo růst
  • Krmení více než 10 % energie (1 láhev/den) z jiných zdrojů než z umělé výživy (nebo mateřského mléka v referenční skupině) při zařazení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Matky s diabetes mellitus (včetně těhotenské cukrovky)
  • Důvodem je domněnka, že rodiče nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu
  • Nemoci matky, které mají vliv na gastrointestinální trakt dítěte/schopnost přijímat potravu
  • Velké abnormality v hematologických parametrech
  • Závažné abnormality jaterních, renálních nebo metabolických funkcí
  • Užívání léků a vitamínových doplňků kromě suplementace vitaminem K nebo D nebo očkování
  • Matka dodržuje veganskou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kojenecká výživa obsahující kyselinu listovou
Počáteční kojenecká výživa včetně kyseliny listové v rozsahu stanoveném evropskou legislativou pro kojeneckou výživu
Jiný: kojenecká výživa obsahující kyselinu listovou
Ostatní jména:
  • kyselina listová
Experimentální: kojenecká výživa obsahující MTHF
Kojenecká výživa obsahující MTHF místo kyseliny listové
Jiný: kojenecká výživa obsahující MTHF
Ostatní jména:
  • L-5-methyltetrahydrofolát
Žádný zásah: Mateřské mléko
nerandomizovaná referenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přírůstek hmotnosti (gram/den)
Časové okno: věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nárůst délky těla (cm/den)
Časové okno: věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
frontookcipitální nárůst obvodu hlavy (v cm/den)
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
dietní příjem studovaného vzorce, nestudovaného vzorce, doplňkových tekutin a pevných látek
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
dietní příjem bude stanoven jako kcal za den a jako kcal na kg tělesné hmotnosti za den
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
dotazník chování souvisejícího s krmením
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
vlastnosti stolice (barva a konzistence)
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
charakteristiky stolice jsou hodnoceny podle kritérií Bristolské škály
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatické hladiny 5-MTHF u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny kyseliny listové u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 5-formyl-tetrahydrofolátu (fTHF) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 4-alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny para-aminobenzoylglutamátu (pABG) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny acetamidobenzoylglutamátu (apABG) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
celkový folát červených krvinek u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 5-MTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny 5-MTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny kyseliny listové u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny kyseliny listové v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny fTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny fTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny hmTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny hmTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny pABG u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny pABG v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny apABG u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny apABG v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hodnota hemoglobinu u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hodnota hematokritu kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
střední korpuskulární objem (MCV) kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hmotnost kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
délka kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
obvod hlavy kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
hodnota hemoglobinu u kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
hodnota hematokritu u kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
střední korpuskulární objem (MCV) kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
infantilní genotyp methylentetrahydrofolát-reduktázy
Časové okno: v kojeneckém věku 4 týdny
v kojeneckém věku 4 týdny
příjem kyseliny listové u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
příjem MTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-05-06-MTHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Růst a vývoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit