Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność preparatu dla niemowląt zawierającego L-5-metylotetrahydrofolian do szczególnego zastosowania żywieniowego u niemowląt (MEFOLIN)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Badanie ma na celu wykazanie równoważności preparatu dla niemowląt zawierającego L-5-metylotetrahydrofolian (MTHF) w porównaniu ze standardowym preparatem dla niemowląt zawierającym kwas foliowy pod względem przyrostu masy ciała zdrowych niemowląt donoszonych, otrzymujących te preparaty wyłącznie w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia . Zdrowe niemowlęta niekarmione piersią zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę dla niemowląt zawierającą kwas foliowy lub odpowiednią mieszankę zawierającą MTHF zamiast kwasu foliowego. Poza wagą i długością co miesiąc będą wykonywane dalsze pomiary antropometryczne od wieku 4 do 16 tygodni, aw wieku 4 i 16 tygodni pobierane będą próbki krwi w celu określenia poziomu kwasu foliowego i genotypowania. Jako punkt odniesienia, te same środki zostaną podjęte w grupie niemowląt karmionych piersią, u których zostanie również określony poziom kwasu foliowego u matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • HiPP Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (przez rodziców, opiekuna)
  • Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej <28 dni życia
  • Wiek ciążowy przy porodzie ≥37 i ≤42 tygodni
  • Waga urodzeniowa między 2500 - 4500g
  • Rodzice/Opiekunowie posługują się językiem serbskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nabyte lub wrodzone choroby, które mogą zakłócać normalne odżywianie lub wzrost
  • Karmienie ponad 10% energii (1 butelka dziennie) ze źródeł innych niż mleko modyfikowane (lub mleko matki w grupie referencyjnej) w momencie włączenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Matki z cukrzycą (w tym cukrzycą ciążową)
  • Powód, by przypuszczać, że rodzice nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki
  • Choroby matki wpływające na przewód pokarmowy dziecka/zdolność do przyjmowania pokarmu
  • Duże nieprawidłowości parametrów hematologicznych
  • Poważne nieprawidłowości funkcji wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Stosowanie leków i suplementów witaminowych z wyjątkiem suplementacji witaminą K lub D lub szczepień
  • Mama przestrzega diety wegańskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy
Preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy w zakresie określonym przez prawodawstwo europejskie dotyczące preparatów dla niemowląt
Inny: preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy
Inne nazwy:
  • kwas foliowy
Eksperymentalny: preparat dla niemowląt zawierający MTHF
Mieszanka dla niemowląt zawierająca MTHF zamiast kwasu foliowego
Inny: preparat dla niemowląt zawierający MTHF
Inne nazwy:
  • L-5-Metylotetrahydrofolian
Brak interwencji: Mleko matki
nierandomizowana grupa odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przyrost masy ciała (gram/dzień)
Ramy czasowe: wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost długości ciała (cm/dzień)
Ramy czasowe: wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
przyrost obwodu głowy czołowo-potylicznej (w cm/dzień)
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
spożycie w diecie preparatu badanego, preparatu niebędącego przedmiotem badania, dodatkowych płynów i pokarmów stałych
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
spożycie w diecie zostanie określone jako kcal na dzień i jako kcal na kg masy ciała na dzień
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
kwestionariusz zachowań związanych z karmieniem
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
charakterystyka stolca (kolor i konsystencja)
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
charakterystykę stolca ocenia się według kryteriów skali Bristolskiej
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia 5-MTHF w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia kwasu foliowego w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 5-formylo-tetrahydrofolianu (fTHF) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 4-alfa-hydroksy-5-metylo-THF (hmTHF) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia para-aminobenzoiloglutaminianu (pABG) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia acetamidobenzoiloglutaminianu (apABG) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
całkowitego kwasu foliowego w krwinkach czerwonych u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 5-MTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
poziom 5-MTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia kwasu foliowego w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziomy kwasu foliowego w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia fTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia fTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia hmTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
poziom hmTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia pABG w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziom pABG w mleku matki karmiącej
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Stężenia apABG w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziomy apABG w mleku matki karmiącej
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
wartości hemoglobiny matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
wartości hematokrytu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
średnia objętość krwinek (MCV) matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
waga niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
długość niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
obwód głowy niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
wartość hemoglobiny u niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
Wartość hematokrytu niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
średnia objętość krwinki (MCV) niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
infantylny genotyp reduktazy metylenotetrahydrofolianowej
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 4 tygodnie
w wieku niemowlęcym 4 tygodnie
Spożycie kwasu foliowego przez matki karmiące piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
spożycie MTHF przez matki karmiące piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-05-06-MTHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost i rozwój

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj