フェラーラにおける急性冠症候群の見込み登録 (ARYOSTO)
2023年11月12日 更新者：Gianluca Campo、University Hospital of Ferrara
フェラーラの急性冠症候群の予測レジストリ
ARYOSTO は、フェラーラ地域における急性冠症候群 (ACS) の臨床疫学と現在の管理を説明するために設計されました。
特に、著者らは、フェラーラ地域の病院に入院し、フェラーラのハブセンター（フェッラーラのアジエンダ・オスペダリエラ・ウニベルシタリア・ディ・フェラーラ（FE）で冠動脈血管造影と経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けているACS患者の医学的および介入的管理を評価する予定である。 ）、イタリア）
調査の概要
詳細な説明
フェラーラ大学病院心臓血管研究所は、フェラーラ地域 (人口 400,000 人) のハブセンターです。 住民）。 フェラーラ大学病院のカテーテル検査室は、ACS 患者管理ネットワークのハブセンターです。 この発見は、フェラーラ大学病院に非常に多くのACS患者が入院していることを保証しています（年間1500人以上）。 カテーテル検査室では、年間 2,000 件以上の冠動脈造影検査と、年間 1,100 件以上の PCI が行われています。 心臓病棟のスタッフは、ACS で PCI 治療を受けた患者を登録する研究 (治験責任医師主導のランダム化対照試験、スポンサーの有無にかかわらず) の管理において豊富な経験を持っています。 フェラーラ地域の病院に入院した連続したACS患者はすべて登録に含まれる。 すべてのデータは長期的な臨床転帰に関連します。
方法:
次のデータの将来的な収集:
- 心血管（CV）危険因子、CV歴および併存疾患を含むベースライン特性（下記を参照）
- 臨床管理 (CV 薬剤、画像検査、診断検査、カテーテル検査室へのアクセスまでの時間)
- 炎症、内皮、血小板、血栓機能および活性化を評価するバイオマーカー
- 冠動脈疾患の説明、介入方法、ステント、冠動脈画像処理、介入中のCV薬剤、処置上の合併症と管理、アクセス部位を含む処置の詳細
- 院内の有害事象
- 退院時および経過観察中の治療
- 臨床追跡調査（1、2、3、4、5年）
事前に指定された代替研究
著者らは、患者の特定のサブセットに焦点を当てます。
- 糖尿病患者
- 慢性閉塞性肺疾患の患者
- 慢性腎臓病患者
- リウマチ性疾患の患者
- 悪性腫瘍患者 これらの患者サブセットについて、著者らは、症状、臨床症状、疾患管理、および併存疾患と ACS の関係について、より詳細な説明を収集する予定です。
同様に、レジストリの特定のサブ研究は、併存疾患（糖尿病、COPD、CKD、悪性腫瘍）を有する患者における冠状動脈疾患およびアテローム性動脈硬化プラークの形態の特徴付けに、併存疾患のない患者と比較して焦点を当てます。
最後に、著者らは次のアンケートを適用してフェラーラ地域の ACS 患者の生活の質を 1、2、3、4、5 年目に評価します: EQ-5D および SF-12 v2
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veronica Lodolini, BSc
- 電話番号：+390532236450
- メール：veronica.lodolini@student.unife.it
研究場所
-
-
Ferrara
-
Cona、Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- University Hospital of Ferrara
-
副調査官：
- Andrea Erriquez, MD
-
副調査官：
- Carlo Penzo, MD
-
コンタクト：
- Veronica Lodolini
- 電話番号：+390532236450
- メール：ldlvnc@unife.it
-
主任研究者：
- Gianluca Campo, MD
-
副調査官：
- Simone Biscaglia, MD
-
副調査官：
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在のヨーロッパのガイドラインに従って急性冠症候群の診断で入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 急性冠症候群による入院
- フェラーラ地区在住
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ACS患者
将来に向けたデータ収集とフォローアップ
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ACSで入院したすべての患者の前向きなデータ収集と追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の複合主要エンドポイント
時間枠：1年
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1年間に心臓死、心筋梗塞、脳血管障害が発生
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の複合エンドポイント
時間枠：2年
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2年以内に心臓死、心筋梗塞、脳血管障害が発生
|
2年
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3 年間の複合エンドポイント
時間枠：3年
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3年以内に心臓死、心筋梗塞、脳血管障害が発生
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3年
|
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5年間の複合エンドポイント
時間枠：5年
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5年以内に心臓死、心筋梗塞、脳血管障害が発生
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5年
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主要エンドポイントの単一コンポーネントの年間発生率
時間枠：1、2、3、4、5年
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主要エンドポイントの各コンポーネントの発生
|
1、2、3、4、5年
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主要な安全性の成果
時間枠：1年
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1年に2～3回のBARC出血が発生
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1年
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心臓有害事象
時間枠：1、2、3、4、5年
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入院、心不全、不整脈、急性冠症候群、胸痛による救急室への入院
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1、2、3、4、5年
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呼吸器系有害事象
時間枠：1、2、3、4、5年
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呼吸器系の原因で入院
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1、2、3、4、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急治療室の入場
時間枠：1、2、3、4、5年
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あらゆる原因による救急治療室への入院数の評価
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1、2、3、4、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2032年11月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (推定)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。