Registre prospectif des syndromes coronariens aigus à Ferrara (ARYOSTO)
Registre prospectif des syndromes coronaires aigus de ferrare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Institut Cardiovasculaire de l'Hôpital Universitaire de Ferrare est le centre névralgique de la région de Ferrare (400.000 habitants). Le laboratoire de cathétérisme de l'hôpital universitaire de Ferrare est le centre névralgique du réseau pour la prise en charge des patients atteints de SCA. Cette constatation garantit un nombre très élevé de patients atteints de SCA admis à l'hôpital universitaire de Ferrare (plus de 1500 par an). Au laboratoire de cathétérisme sont réalisées plus de 2000 angiographies coronariennes par an et plus de 1100 ICP par an. Le personnel de l'unité de cardiologie a une grande expérience dans la gestion d'études (investigator-driven, essais contrôlés randomisés, avec ou sans sponsor) recrutant des patients atteints de SCA et traités par ICP. Tous les patients consécutifs atteints de SCA admis dans les hôpitaux de la région de Ferrara seront inclus dans le registre. Toutes les données seront liées aux résultats cliniques à long terme.
MÉTHODES :
Collecte prospective des données suivantes :
- caractéristiques de base, y compris les facteurs de risque cardiovasculaires (CV), les antécédents CV et les comorbidités (voir ci-dessous)
- gestion clinique (médicaments CV, examens d'imagerie, examens diagnostiques, délai d'accès au laboratoire de cathétérisme)
- biomarqueurs évaluant l'inflammation, la fonction et l'activation endothéliale, plaquettaire, thrombotique
- détails de la procédure, y compris la description de la maladie coronarienne, la modalité d'intervention, le stent, l'imagerie coronarienne, les médicaments CV pendant l'intervention, les complications et la gestion de la procédure, le site d'accès
- événements indésirables à l'hôpital
- traitement médical à la sortie et pendant le suivi
- suivi clinique (1, 2, 3, 4 5 ans)
SOUS-ÉTUDE PRÉ-SPÉCIFIÉE
Les auteurs concentreront leur attention sur un sous-ensemble spécifique de patients :
- patients atteints de diabète
- patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- patients atteints de maladie rénale chronique
- patients atteints de troubles rhumatologiques
- patients atteints de malignité Dans ces sous-ensembles de patients, les auteurs recueilleront une description plus détaillée des symptômes, de la présentation clinique, de la prise en charge de la maladie et de la relation entre la comorbidité et le SCA.
De même, une sous-étude spécifque du registre portera sur la caractérisation de la maladie coronarienne et de la morphologie de la plaque d'athérosclérose chez les patients présentant des comorbidités (diabète, BPCO, IRC, malignité) par rapport aux patients sans comorbidités.
Enfin, les auteurs évalueront la qualité de vie des patients atteints de SCA dans la région de Ferrara en appliquant à 1, 2, 3, 4 et 5 ans les questionnaires suivants : EQ-5D et SF-12 v2
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica Lodolini, BSc
- Numéro de téléphone: +390532236450
- E-mail: veronica.lodolini@student.unife.it
Lieux d'étude
-
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- University Hospital Of Ferrara
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Erriquez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Carlo Penzo, MD
-
Contact:
- Veronica Lodolini
- Numéro de téléphone: +390532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
-
Chercheur principal:
- Gianluca Campo, MD
-
Sous-enquêteur:
- Simone Biscaglia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >18 ans
- hospitalisation pour syndrome coronarien aigu
- résident dans la région de Ferrara
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de SCA
collecte prospective de données et suivi
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recueil prospectif de données et suivi de tous les patients hospitalisés pour SCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal combiné sur 1 an
Délai: 1 an
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1 an de survenue de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation combiné sur 2 ans
Délai: 2 années
|
2 ans de survenue de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral
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2 années
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Critère d'évaluation combiné sur 3 ans
Délai: 3 années
|
3 ans de survenue de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral
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3 années
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Critère d'évaluation combiné sur 5 ans
Délai: 5 années
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5 ans de survenue de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral
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5 années
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occurrence annuelle de composants uniques du critère d'évaluation principal
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
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occurrence de chaque composant du critère d'évaluation principal
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1, 2, 3, 4, 5 ans
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critère principal de sécurité
Délai: 1 an
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1 an de survenue de saignements BARC 2-3
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1 an
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événements indésirables cardiaques
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
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admission à l'hôpital insuffisance cardiaque, arythmies, syndromes coronariens aigus, admission aux urgences pour douleurs thoraciques
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1, 2, 3, 4, 5 ans
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événements indésirables respiratoires
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
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hospitalisation pour cause respiratoire
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1, 2, 3, 4, 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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admission aux urgences
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 ans
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évaluation du nombre d'admissions aux urgences pour toutes causes
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1, 2, 3, 4, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 073132
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