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Registro prospettico delle sindromi coronariche acute di Ferrara (ARYOSTO)

12 novembre 2023 aggiornato da: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

ANAGRAFICA PROSPETTIVA DELLE SINDROMI CORONARIE ACUTE DI FERRARA

ARYOSTO è stato progettato per descrivere l'epidemiologia clinica e l'attuale gestione delle sindromi coronariche acute (ACS) nell'area ferrarese. In particolare, gli Autori valuteranno la gestione medica e interventistica dei pazienti ACS ricoverati negli ospedali del territorio ferrarese e sottoposti ad angiografia coronarica e intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il centro hub di Ferrara (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE ), Italia)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Istituto Cardiovascolare dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara è il centro nevralgico del territorio ferrarese (400.000 residenti). Il laboratorio di emodinamica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara è il centro nevralgico della rete per la gestione dei pazienti con SCA. Questo dato garantisce un altissimo numero di pazienti con SCA ricoverati presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara (oltre 1500 all'anno). Nel laboratorio di emodinamica vengono eseguite più di 2000 coronarografie all'anno e più di 1100 PCI all'anno. Il personale dell'unità di cardiologia ha una grande esperienza nella gestione degli studi (sperimentatori guidati, randomizzati controllati, con o senza sponsor) che arruolano pazienti con SCA e trattati con PCI. Tutti i pazienti consecutivi con SCA ricoverati negli ospedali del ferrarese verranno inseriti nel registro. Tutti i dati saranno correlati all'esito clinico a lungo termine.

METODI:

Raccolta prospettica dei seguenti dati:

  • caratteristiche basali inclusi fattori di rischio cardiovascolare (CV), anamnesi CV e comorbidità (vedi sotto)
  • gestione clinica (farmaci CV, esami di imaging, esami diagnostici, tempi di accesso al laboratorio di emodinamica)
  • biomarcatori che valutano la funzione infiammatoria, endoteliale, piastrinica, trombotica e l'attivazione
  • dettagli procedurali tra cui descrizione della malattia coronarica, modalità di intervento, stent, imaging coronarico, farmaci cardiovascolari durante l'intervento, complicanze procedurali e gestione, sito di accesso
  • eventi avversi in ospedale
  • trattamento medico alla dimissione e durante il follow-up
  • follow-up clinico (1, 2, 3, 4 5 anni)

SOTTOSTUDIO PRE-SPECIFICATO

Gli Autori concentreranno l'attenzione su specifici sottogruppi di pazienti:

  • pazienti con diabete
  • pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • pazienti con malattia renale cronica
  • pazienti con disturbi reumatologici
  • pazienti con tumore maligno In questi sottogruppi di pazienti gli Autori raccoglieranno una descrizione più dettagliata dei sintomi, della presentazione clinica, della gestione della malattia e della relazione tra comorbidità e ACS.

Analogamente, uno specifico sottostudio del registro sarà focalizzato sulla caratterizzazione della malattia coronarica e della morfologia della placca aterosclerotica in pazienti con comorbidità (diabete, BPCO, CKD, malignità) rispetto a pazienti senza comorbidità.

Infine, gli Autori valuteranno la qualità di vita dei pazienti con ACS nell'area di Ferrara applicando a 1, 2, 3, 4 e 5 anni i seguenti questionari: EQ-5D e SF-12 v2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • University Hospital of Ferrara
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Erriquez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Penzo, MD
        • Contatto:
          • Veronica Lodolini
          • Numero di telefono: +390532236450
          • Email: ldlvnc@unife.it
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Campo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlo Tumscitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di sindromi coronariche acute secondo le attuali linee guida europee

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • ricovero ospedaliero per sindromi coronariche acute
  • residente nel ferrarese

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SCA
raccolta prospettica di dati e follow-up
Altro: raccolta prospettica di dati e follow-up
raccolta prospettica di dati e follow-up di tutti i pazienti ricoverati in ospedale per ACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario combinato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Insorgenza a 1 anno di morte cardiaca, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Insorgenza a 2 anni di morte cardiaca, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare
2 anni
Endpoint combinato di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Insorgenza a 3 anni di morte cardiaca, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare
3 anni
Endpoint combinato a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Insorgenza a 5 anni di morte cardiaca, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare
5 anni
occorrenza annuale di singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
occorrenza di ciascun componente dell'endpoint primario
1, 2, 3, 4, 5 anni
risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno di comparsa di sanguinamenti BARC 2-3
1 anno
eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
ricovero ospedaliero scompenso cardiaco, aritmie, sindromi coronariche acute, ricovero in Pronto Soccorso per dolore toracico
1, 2, 3, 4, 5 anni
eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
ricovero ospedaliero per causa respiratoria
1, 2, 3, 4, 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricovero in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5 anni
valutazione del numero di ricoveri in Pronto Soccorso per qualsiasi causa
1, 2, 3, 4, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 073132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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