Проспективный регистр острых коронарных синдромов в Ферраре (ARYOSTO)
12 ноября 2023 г. обновлено: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara
Острые коронарные синдромы проспективный регистр Ferrara
ARYOSTO был разработан для описания клинической эпидемиологии и текущего лечения острых коронарных синдромов (ОКС) в районе Феррары.
В частности, авторы оценят медикаментозное и интервенционное ведение пациентов с ОКС, поступивших в больницы в районе Феррары и получивших ангиографию коронарных артерий и чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в узловом центре Феррары (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE ), Италия)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистый институт университетской больницы Феррары является узловым центром области Феррары (400 000 жителей). Лаборатория катетеризации Университетской больницы Феррары является узловым центром сети для ведения пациентов с ОКС. Это открытие гарантирует очень большое количество пациентов с ОКС, госпитализированных в университетскую клинику Феррары (более 1500 в год). В рентгенлаборатории выполняется более 2000 коронарных ангиографий в год и более 1100 ЧКВ в год. Персонал отделения кардиологии имеет большой опыт управления исследованиями (по инициативе исследователя, рандомизированными контролируемыми исследованиями, со спонсором или без него) с участием пациентов с ОКС, получавших ЧКВ. Все последовательные пациенты с ОКС, поступившие в больницы в районе Феррары, будут включены в реестр. Все данные будут связаны с долгосрочным клиническим исходом.
МЕТОДЫ:
Проспективный сбор следующих данных:
- исходные характеристики, включая факторы сердечно-сосудистого (СС) риска, сердечно-сосудистый анамнез и сопутствующие заболевания (см. ниже)
- клиническое ведение (препараты для сердечно-сосудистых заболеваний, визуализирующие исследования, диагностические исследования, время до доступа в катетерную лабораторию)
- биомаркеры, оценивающие воспаление, эндотелиальную, тромбоцитарную, тромботическую функцию и активацию
- подробные сведения о процедуре, включая описание коронарного заболевания, метод вмешательства, стент, визуализацию коронарных артерий, сердечно-сосудистые препараты во время вмешательства, процедурные осложнения и лечение, место доступа
- внутрибольничные нежелательные явления
- лечение при выписке и в последующем наблюдении
- клиническое наблюдение (1, 2, 3, 4, 5 лет)
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАМЕНА
Авторы сосредоточат внимание на конкретной подгруппе пациентов:
- больные сахарным диабетом
- больные хронической обструктивной болезнью легких
- пациенты с хронической болезнью почек
- больные с ревматологическими заболеваниями
- пациенты со злокачественными новообразованиями В этих подгруппах пациентов авторы соберут более подробное описание симптомов, клинической картины, лечения заболевания и взаимосвязи между сопутствующими заболеваниями и ОКС.
Точно так же специальное подисследование регистра будет сосредоточено на характеристике ишемической болезни сердца и морфологии атеросклеротических бляшек у пациентов с сопутствующими заболеваниями (диабет, ХОБЛ, ХБП, злокачественные новообразования) по сравнению с пациентами без сопутствующих заболеваний.
Наконец, авторы оценят качество жизни пациентов с ОКС в районе Феррары, применяя через 1, 2, 3, 4 и 5 лет следующие опросники: EQ-5D и SF-12 v2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veronica Lodolini, BSc
- Номер телефона: +390532236450
- Электронная почта: veronica.lodolini@student.unife.it
Места учебы
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- University Hospital Of Ferrara
-
Младший исследователь:
- Andrea Erriquez, MD
-
Младший исследователь:
- Carlo Penzo, MD
-
Контакт:
- Veronica Lodolini
- Номер телефона: +390532236450
- Электронная почта: ldlvnc@unife.it
-
Главный следователь:
- Gianluca Campo, MD
-
Младший исследователь:
- Simone Biscaglia, MD
-
Младший исследователь:
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, госпитализированные с диагнозом острого коронарного синдрома в соответствии с действующими европейскими рекомендациями
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- госпитализация по поводу острого коронарного синдрома
- житель области Феррара
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОКС
проспективный сбор данных и последующее наблюдение
|
проспективный сбор данных и последующее наблюдение за всеми пациентами, госпитализированными по поводу ОКС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя комбинированная первичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год
|
1-летний случай сердечной смерти, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 2 года
|
2-летняя частота сердечной смерти, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения
|
2 года
|
|
Комбинированная конечная точка за 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя частота сердечной смерти, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения
|
3 года
|
|
5-летняя комбинированная конечная точка
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя частота сердечной смерти, инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения
|
5 лет
|
|
ежегодное появление отдельных компонентов первичной конечной точки
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
появление каждого компонента первичной конечной точки
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
первичный результат безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год возникновения БАРК 2-3 кровотечения
|
1 год
|
|
сердечные нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
госпитализация сердечная недостаточность, аритмии, острые коронарные синдромы, госпитализация по поводу болей в груди
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
|
респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
госпитализация по поводу респираторных заболеваний
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приём в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 лет
|
оценка количества обращений в отделение неотложной помощи по любым причинам
|
1, 2, 3, 4, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 073132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .