Registro prospectivo de síndromes coronarianas agudas em Ferrara (ARYOSTO)
Registro Prospectivo de SÍNDROMES CORONÁRIAS AGUDAS DE Ferrara
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Instituto Cardiovascular do Hospital Universitário de Ferrara é o centro da área de Ferrara (400.000 moradores). O laboratório de cateterismo do Hospital Universitário de Ferrara é o centro da rede para o tratamento de pacientes com SCA. Esta constatação garante um número muito elevado de doentes com SCA internados no Hospital Universitário de Ferrara (mais de 1500 por ano). No laboratório de cateterismo são realizadas mais de 2000 angiografias coronárias por ano e mais de 1100 ICP por ano. A equipa da unidade de cardiologia tem uma grande experiência na gestão de estudos (ensaios controlados randomizados conduzidos pelo investigador, com ou sem patrocinador) que inscrevem doentes com SCA e tratados com ICP. Todos os pacientes consecutivos com SCA admitidos em hospitais da área de Ferrara serão incluídos no registro. Todos os dados serão relacionados ao resultado clínico de longo prazo.
MÉTODOS:
Coleta prospectiva dos seguintes dados:
- características basais, incluindo fatores de risco cardiovascular (CV), histórico cardiovascular e comorbidades (ver abaixo)
- gestão clínica (medicamentos CV, exames de imagem, exames de diagnóstico, tempo de acesso ao laboratório de cateterismo)
- biomarcadores que avaliam inflamação, função endotelial, plaquetária, trombótica e ativação
- detalhes do procedimento, incluindo descrição da doença coronariana, modalidade de intervenção, stent, imagem coronariana, medicamentos CV durante a intervenção, complicações e manejo do procedimento, local de acesso
- eventos adversos intra-hospitalares
- tratamento médico na alta e durante o acompanhamento
- acompanhamento clínico (1, 2, 3, 4 5 anos)
SUBESTUDO PRÉ-ESPECIFICADO
Os autores irão focar a atenção em um subconjunto específico de pacientes:
- pacientes com diabetes
- pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
- pacientes com doença renal crônica
- pacientes com distúrbios reumatológicos
- pacientes com malignidade Nesses subconjuntos de pacientes, os autores coletarão uma descrição mais detalhada dos sintomas, apresentação clínica, manejo da doença e relação entre comorbidade e SCA.
Da mesma forma, um subestudo específico do registro será focado na caracterização da doença arterial coronariana e da morfologia da placa aterosclerótica em pacientes com comorbidades (diabetes, DPOC, DRC, malignidade) em comparação com pacientes sem comorbidades.
Finalmente, os autores avaliarão a qualidade de vida dos pacientes com SCA na área de Ferrara aplicando aos 1, 2, 3, 4 e 5 anos os seguintes questionários: EQ-5D e SF-12 v2
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Veronica Lodolini, BSc
- Número de telefone: +390532236450
- E-mail: veronica.lodolini@student.unife.it
Locais de estudo
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- University Hospital of Ferrara
-
Subinvestigador:
- Andrea Erriquez, MD
-
Subinvestigador:
- Carlo Penzo, MD
-
Contato:
- Veronica Lodolini
- Número de telefone: +390532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
-
Investigador principal:
- Gianluca Campo, MD
-
Subinvestigador:
- Simone Biscaglia, MD
-
Subinvestigador:
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- internação hospitalar por síndromes coronarianas agudas
- residente na área de Ferrara
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com SCA
coleta prospectiva de dados e acompanhamento
|
coleta prospectiva de dados e acompanhamento de todos os pacientes internados por SCA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário combinado de 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Ocorrência de 1 ano de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint combinado de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Ocorrência de 2 anos de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
|
2 anos
|
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Ponto final combinado de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Ocorrência de 3 anos de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
|
3 anos
|
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Ponto final combinado de 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Ocorrência de 5 anos de morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
|
5 anos
|
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ocorrência anual de componentes únicos do endpoint primário
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
ocorrência de cada componente do endpoint primário
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1, 2, 3, 4, 5 anos
|
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resultado primário de segurança
Prazo: 1 ano
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1 ano de ocorrência de sangramentos BARC 2-3
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1 ano
|
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eventos adversos cardíacos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
internação hospitalar insuficiência cardíaca, arritmias, síndromes coronarianas agudas, internação em pronto-socorro por dor torácica
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1, 2, 3, 4, 5 anos
|
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eventos adversos respiratórios
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
|
internação hospitalar por causa respiratória
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1, 2, 3, 4, 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
admissão de emergência
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5 anos
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avaliação do número de internações em pronto-socorro por qualquer causa
|
1, 2, 3, 4, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 073132
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