- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438085
Prospectief register van acuut coronair syndroom in Ferrara (ARYOSTO)
ProSpectief register voor acute coronaire syndromen van Ferrara
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Cardiovasculair Instituut van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara is het middelpunt van het gebied van Ferrara (400.000 Bewoners). Het cath-lab van het Universitair Ziekenhuis van Ferrara is het centrum van het netwerk voor de behandeling van patiënten met ACS. Deze bevinding garandeert een zeer hoog aantal patiënten met ACS dat wordt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Ferrara (meer dan 1500 per jaar). In het cath-lab worden per jaar meer dan 2000 kransslagaderangiografieën en meer dan 1100 PCI per jaar uitgevoerd. Het personeel van de cardiologie-eenheid heeft een grote ervaring in het beheer van studies (door onderzoekers aangestuurde, gerandomiseerde gecontroleerde studies, met of zonder sponsor) waarin patiënten met ACS werden opgenomen en die met PCI werden behandeld. Alle opeenvolgende patiënten met ACS die zijn opgenomen in ziekenhuizen in de omgeving van Ferrara zullen in het register worden opgenomen. Alle gegevens zullen gerelateerd zijn aan de klinische uitkomst op de lange termijn.
METHODEN:
Toekomstige verzameling van de volgende gegevens:
- basiskenmerken inclusief cardiovasculaire (CV) risicofactoren, CV geschiedenis en comorbiditeiten (zie hieronder)
- klinisch beheer (CV-geneesmiddelen, beeldvormingsonderzoeken, diagnostische onderzoeken, tijd tot toegang tot katheterisatielab)
- biomarkers die ontsteking, endotheel, bloedplaatjes, trombotische functie en activering evalueren
- procedurele details inclusief beschrijving van coronaire ziekte, interventiemodaliteit, stent, coronaire beeldvorming, CV medicijnen tijdens interventie, procedurele complicaties en management, toegangsplaats
- bijwerkingen in het ziekenhuis
- medische behandeling bij ontslag en tijdens de follow-up
- klinische follow-up (1, 2, 3, 4 5 jaar)
VOORAF GESPECIFICEERDE SUBSTUDIE
De auteurs zullen de aandacht vestigen op een specifieke subgroep van patiënten:
- patiënten met suikerziekte
- patiënten met chronische obstructieve longziekte
- patiënten met een chronische nierziekte
- patiënten met reumatologische aandoeningen
- patiënten met maligniteit In deze subgroepen van patiënten zullen de auteurs een meer gedetailleerde beschrijving verzamelen van symptomen, klinische presentatie, ziektebehandeling en relatie tussen comorbiditeit en ACS.
Evenzo zal een specifieke substudie van het register gericht zijn op de karakterisering van coronaire hartziekte en van atherosclerotische plaquemorfologie bij patiënten met comorbiditeiten (diabetes, COPD, CKD, maligniteit) in vergelijking met patiënten zonder comorbiditeiten.
Ten slotte zullen de auteurs de kwaliteit van leven van ACS-patiënten in het gebied van Ferrara evalueren door op 1, 2, 3, 4 en 5 jaar de volgende vragenlijsten toe te passen: EQ-5D en SF-12 v2
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Veronica Lodolini, BSc
- Telefoonnummer: +390532236450
- E-mail: veronica.lodolini@student.unife.it
Studie Locaties
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- University Hospital of Ferrara
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Erriquez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlo Penzo, MD
-
Contact:
- Veronica Lodolini
- Telefoonnummer: +390532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Campo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Simone Biscaglia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom
- woonachtig in het Ferrara-gebied
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACS-patiënten
prospectieve verzameling van gegevens en follow-up
|
prospectieve verzameling van gegevens en follow-up van alle patiënten die voor ACS in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1-jarig gecombineerd primair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaar optreden van hartdood, myocardinfarct, cerebrovasculair accident
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerd eindpunt van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar optreden van hartdood, myocardinfarct, cerebrovasculair accident
|
2 jaar
|
Gecombineerd eindpunt van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar optreden van hartdood, myocardinfarct, cerebrovasculair accident
|
3 jaar
|
Gecombineerd eindpunt van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaar optreden van hartdood, myocardinfarct, cerebrovasculair accident
|
5 jaar
|
jaarlijks optreden van afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
optreden van elk onderdeel van het primaire eindpunt
|
1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar optreden van BARC 2-3 bloedingen
|
1 jaar
|
cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
ziekenhuisopname hartfalen, hartritmestoornissen, acuut coronair syndroom, opname op de spoedeisende hulp wegens pijn op de borst
|
1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
respiratoire bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
ziekenhuisopname wegens respiratoire oorzaak
|
1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opname in de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
beoordeling van het aantal opnames op de spoedeisende hulp voor welke oorzaak dan ook
|
1, 2, 3, 4, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 073132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute coronaire syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland