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Prospektives Register für akute Koronarsyndrome in Ferrara (ARYOSTO)

12. November 2023 aktualisiert von: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Akute koronare Syndrome, prospektives Register von Ferrara

Das ARYOSTO wurde entwickelt, um die klinische Epidemiologie und die aktuelle Behandlung von akuten Koronarsyndromen (ACS) in der Region Ferrara zu beschreiben. Insbesondere werden die Autoren die medizinische und interventionelle Behandlung von ACS-Patienten bewerten, die in Krankenhäusern in der Gegend von Ferrara aufgenommen wurden und im Zentrum von Ferrara (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE) eine Koronarangiographie und eine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten ), Italien)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Herz-Kreislauf-Institut des Universitätskrankenhauses von Ferrara ist das Zentrum der Region Ferrara (400.000 Einwohner). Bewohner). Das Katheterlabor des Universitätskrankenhauses von Ferrara ist das Zentrum des Netzwerks für die Behandlung von Patienten mit ACS. Dieser Befund garantiert eine sehr hohe Zahl an Patienten mit ACS, die im Universitätskrankenhaus von Ferrara aufgenommen werden (mehr als 1500 pro Jahr). Im Katheterlabor werden pro Jahr mehr als 2000 Koronararterienangiographien und mehr als 1100 PCI pro Jahr durchgeführt. Die Mitarbeiter der kardiologischen Abteilung verfügen über große Erfahrung in der Leitung von Studien (forschergesteuerte, randomisierte kontrollierte Studien, mit oder ohne Sponsor), in die Patienten mit ACS aufgenommen und mit PCI behandelt werden. Alle konsekutiven Patienten mit ACS, die in Krankenhäusern im Raum Ferrara aufgenommen wurden, werden in das Register aufgenommen. Alle Daten beziehen sich auf das langfristige klinische Ergebnis.

METHODEN:

Prospektive Erhebung folgender Daten:

  • Ausgangsmerkmale einschließlich kardiovaskulärer (CV) Risikofaktoren, CV-Anamnese und Komorbiditäten (siehe unten)
  • klinisches Management (CV-Medikamente, bildgebende Untersuchungen, diagnostische Untersuchungen, Zeit bis zum Zugang zum Katheterlabor)
  • Biomarker zur Bewertung von Entzündung, Endothel-, Thrombozyten-, Thrombosefunktion und Aktivierung
  • Verfahrensdetails, einschließlich Beschreibung der Koronarerkrankung, Interventionsmodalität, Stent, Koronarbildgebung, CV-Medikamente während des Eingriffs, Verfahrenskomplikationen und -management, Zugangsstelle
  • unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus
  • medizinische Behandlung bei der Entlassung und während der Nachsorge
  • klinische Nachbeobachtung (1, 2, 3, 4 5 Jahre)

VORSPEZIFIZIERTE TEILSTUDIE

Die Autoren werden die Aufmerksamkeit auf eine bestimmte Untergruppe von Patienten richten:

  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen In diesen Untergruppen von Patienten werden die Autoren eine detailliertere Beschreibung der Symptome, des klinischen Erscheinungsbilds, des Krankheitsmanagements und des Zusammenhangs zwischen Komorbidität und ACS sammeln.

In ähnlicher Weise wird sich eine spezifische Teilstudie des Registers auf die Charakterisierung der koronaren Herzkrankheit und der atherosklerotischen Plaquemorphologie bei Patienten mit Komorbiditäten (Diabetes, COPD, CKD, Malignität) im Vergleich zu Patienten ohne Komorbiditäten konzentrieren.

Abschließend werden die Autoren die Lebensqualität von ACS-Patienten in der Gegend von Ferrara anhand der folgenden Fragebögen nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren bewerten: EQ-5D und SF-12 v2

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ferrara
        • Unterermittler:
          • Andrea Erriquez, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Penzo, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Campo, MD
        • Unterermittler:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Unterermittler:
          • Carlo Tumscitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom
  • Wohnhaft in der Gegend von Ferrara

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACS-Patienten
prospektive Datenerhebung und Nachverfolgung
Sonstiges: prospektive Datenerhebung und Nachverfolgung
prospektive Datenerfassung und Nachbeobachtung aller Patienten, die wegen ACS ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-kombinierter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1-jähriges Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter 2-Jahres-Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre
2-jähriges Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall
2 Jahre
Kombinierter 3-Jahres-Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jähriges Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall
3 Jahre
Kombinierter 5-Jahres-Endpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
5-jähriges Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall
5 Jahre
jährliches Auftreten einzelner Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Auftreten jeder Komponente des primären Endpunkts
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Auftreten von BARC 2-3 Blutungen
1 Jahr
kardiale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Krankenhauseinweisung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, akutes Koronarsyndrom, Einweisung in die Notaufnahme wegen Brustschmerzen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Nebenwirkungen der Atemwege
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankungen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die Notaufnahme
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 Jahre
Beurteilung der Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme aus beliebigen Gründen
1, 2, 3, 4, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 073132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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