Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr ostrych zespołów wieńcowych w Ferrarze (ARYOSTO)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Prospektywny rejestr ostrych zespołów wieńcowych Ferrary

ARYOSTO został zaprojektowany w celu opisania epidemiologii klinicznej i aktualnego postępowania w ostrych zespołach wieńcowych (ACS) w regionie Ferrary. W szczególności Autorzy ocenią postępowanie medyczne i interwencyjne pacjentów z OZW przyjmowanych do szpitali na terenie Ferrary i poddawanych angiografii tętnic wieńcowych oraz przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w centrum Ferrary (Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Cona (FE ), Włochy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instytut Sercowo-Naczyniowy Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze jest centrum regionu Ferrary (400 000 mieszkańcy). Laboratorium cewnikowania Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze jest ośrodkiem sieci zajmującym się leczeniem pacjentów z OZW. To odkrycie gwarantuje bardzo dużą liczbę pacjentów z OZW przyjmowanych do Szpitala Uniwersyteckiego w Ferrarze (ponad 1500 rocznie). W pracowni cewnikowania wykonuje się rocznie ponad 2000 koronarografii i ponad 1100 PCI rocznie. Personel oddziału kardiologii ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań (badania kierowane przez badaczy, z randomizacją, ze sponsorem lub bez) włączających pacjentów z OZW i leczonych PCI. Wszyscy kolejni pacjenci z OZW przyjmowani do szpitali na terenie Ferrary będą wpisani do rejestru. Wszystkie dane będą powiązane z długoterminowymi wynikami klinicznymi.

METODY:

Przyszłe gromadzenie następujących danych:

  • wyjściowa charakterystyka, w tym czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (CV), historia CV i choroby współistniejące (patrz poniżej)
  • zarządzanie kliniczne (leki CV, badania obrazowe, badania diagnostyczne, czas na dostęp do pracowni hemodynamicznej)
  • biomarkery oceniające stan zapalny, śródbłonek, płytki krwi, funkcję zakrzepową i aktywację
  • szczegóły procedury, w tym opis choroby wieńcowej, tryb interwencji, stent, obrazowanie wieńcowe, leki sercowo-naczyniowe podczas interwencji, powikłania i postępowanie po zabiegu, miejsce dostępu
  • zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne
  • opieka medyczna przy wypisie i w okresie obserwacji
  • obserwacja kliniczna (1, 2, 3, 4 5 lat)

WSTĘPNIE OKREŚLONE STUDIUM

Autorzy skupią uwagę na określonej podgrupie pacjentów:

  • pacjentów z cukrzycą
  • pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
  • pacjentów z chorobami reumatologicznymi
  • pacjenci z nowotworem złośliwym W tych podgrupach pacjentów Autorzy zbiorą bardziej szczegółowy opis objawów, obrazu klinicznego, leczenia choroby i związku między chorobami współistniejącymi a OZW.

Podobnie, osobna część rejestru będzie koncentrować się na charakterystyce choroby wieńcowej i morfologii blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobami współistniejącymi (cukrzyca, POChP, przewlekła choroba nerek, nowotwory złośliwe) w porównaniu z pacjentami bez chorób współistniejących.

Na koniec Autorzy ocenią jakość życia pacjentów z OZW w rejonie Ferrary, stosując w wieku 1, 2, 3, 4 i 5 lat następujące kwestionariusze: EQ-5D i SF-12 v2

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Ferrara
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Erriquez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Penzo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Campo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Simone Biscaglia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Tumscitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem ostrych zespołów wieńcowych zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • hospitalizacji z powodu ostrych zespołów wieńcowych
  • mieszkaniec okolic Ferrary

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z OZW
prospektywne gromadzenie danych i działania następcze
Inny: prospektywne gromadzenie danych i działania następcze
prospektywne gromadzenie danych i obserwacja wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala z powodu OZW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczny połączony pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok wystąpienia zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie występowanie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego
2 lata
3-letni połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie występowanie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego
3 lata
5-letni połączony punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie występowanie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego
5 lat
roczne występowanie pojedynczych składowych pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
wystąpienia każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego
1, 2, 3, 4, 5 lat
główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok występowanie 2-3 krwawień BARC
1 rok
sercowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
przyjęcie do szpitala niewydolność serca, arytmie, ostre zespoły wieńcowe, przyjęcie na izbę przyjęć z powodu bólu w klatce piersiowej
1, 2, 3, 4, 5 lat
działania niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
przyjęcie do szpitala z powodu układu oddechowego
1, 2, 3, 4, 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyjęcie na izbę przyjęć
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 lat
ocena liczby przyjęć na izbę przyjęć z dowolnej przyczyny
1, 2, 3, 4, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 073132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj