- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02438085
Az akut koszorúér-szindrómák várható nyilvántartása Ferrarában (ARYOSTO)
Akut koszorúér-szindrómák prospektív regisztere Ferrara
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ferrara Egyetemi Kórház Kardiovaszkuláris Intézete a ferrarai körzet központja (400 000 lakosok). A Ferrara Egyetemi Kórház kathlaboratóriuma az ACS-ben szenvedő betegek kezelésének hálózatának központja. Ez a megállapítás garantálja, hogy a ferrarai Egyetemi Kórházba nagyon sok ACS-ben szenvedő beteg kerül be (évenként több mint 1500). A kath-laboratóriumban évente több mint 2000 koszorúér angiográfiát és évente több mint 1100 PCI-t végeznek. A kardiológiai osztály munkatársai nagy tapasztalattal rendelkeznek az ACS-ben szenvedő és PCI-vel kezelt betegek bevonásával végzett vizsgálatok (nyomozó által vezérelt, randomizált, kontrollos vizsgálatok, szponzorral vagy anélkül) lebonyolításában. A ferrarai körzet kórházaiba felvett összes, egymást követő ACS-ben szenvedő beteg bekerül a nyilvántartásba. Minden adat a hosszú távú klinikai kimenetelre vonatkozik.
MÓD:
A következő adatok várható gyűjtése:
- kiindulási jellemzők, beleértve a kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőket, a CV-történetet és a társbetegségeket (lásd alább)
- klinikai kezelés (CV-gyógyszerek, képalkotó vizsgálatok, diagnosztikai vizsgálatok, a kath-laborhoz való hozzáférés ideje)
- biomarkerek, amelyek értékelik a gyulladást, az endothel, a vérlemezkék, a thromboticus funkciót és az aktivációt
- az eljárás részletei, beleértve a koszorúér-betegség leírását, a beavatkozás módját, a stent, a szívkoszorúér képalkotást, a CV gyógyszereket a beavatkozás során, az eljárási szövődményeket és kezelést, a hozzáférési helyet
- kórházi nemkívánatos események
- orvosi kezelés az elbocsátáskor és az utánkövetés alatt
- klinikai követés (1, 2, 3, 4 5 év)
ELŐRE MEGHATÁROZOTT ALTANULMÁNY
A szerzők a betegek bizonyos alcsoportjára összpontosítják a figyelmet:
- cukorbetegek
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- reumatológiai betegségekben szenvedő betegek
- rosszindulatú daganatos betegek A betegek ezen alcsoportjaiban a szerzők részletesebb leírást gyűjtenek a tünetekről, a klinikai megjelenésről, a betegség kezeléséről, valamint a komorbiditás és az ACS kapcsolatáról.
Hasonlóképpen, a regiszter egy specifikus alvizsgálata a koszorúér-betegség és az atheroscleroticus plakk morfológiájának jellemzésére fog összpontosítani komorbiditásban (cukorbetegség, COPD, CKD, rosszindulatú daganat) szenvedő betegeknél, összehasonlítva a társbetegségekkel nem rendelkező betegekkel.
Végül a szerzők értékelni fogják a ferrarai ACS-betegek életminőségét 1, 2, 3, 4 és 5 éves korukban a következő kérdőívek alkalmazásával: EQ-5D és SF-12 v2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronica Lodolini, BSc
- Telefonszám: +390532236450
- E-mail: veronica.lodolini@student.unife.it
Tanulmányi helyek
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- University Hospital of Ferrara
-
Alkutató:
- Andrea Erriquez, MD
-
Alkutató:
- Carlo Penzo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronica Lodolini
- Telefonszám: +390532236450
- E-mail: ldlvnc@unife.it
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Campo, MD
-
Alkutató:
- Simone Biscaglia, MD
-
Alkutató:
- Carlo Tumscitz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >18 év
- kórházi felvétel akut koszorúér-szindrómák miatt
- ferrara környéki lakos
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACS betegek
várható adatgyűjtés és nyomon követés
|
az ACS miatt kórházba került összes beteg várható adatgyűjtése és nyomon követése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 éves kombinált elsődleges végpont
Időkeret: 1 év
|
1 éves szívhalál, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2 éves kombinált végpont
Időkeret: 2 év
|
2 éves szívhalál, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset
|
2 év
|
3 éves kombinált végpont
Időkeret: 3 év
|
3 éves szívhalál, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset
|
3 év
|
5 éves kombinált végpont
Időkeret: 5 év
|
5 éves szívhalál, szívinfarktus, cerebrovascularis baleset
|
5 év
|
az elsődleges végpont egyes összetevőinek éves előfordulása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
az elsődleges végpont egyes összetevőinek előfordulása
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 1 év
|
1 éves BARC 2-3 vérzések előfordulása
|
1 év
|
kardiális nemkívánatos események
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
kórházi felvétel szívelégtelenség, aritmiák, akut koszorúér-szindrómák, felvétel a sürgősségi osztályra mellkasi fájdalom miatt
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
légúti nemkívánatos események
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
kórházi felvétel légúti okok miatt
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
sürgősségi bejutás
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5 év
|
a sürgősségi osztályon bármilyen okból történő felvételek számának felmérése
|
1, 2, 3, 4, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cimaglia P, Fortini F, Vieceli Dalla Sega F, Cardelli LS, Massafra RF, Morelli C, Trichilo M, Ferrari R, Rizzo P, Campo G. Relationship between PCSK9 and endothelial function in patients with acute myocardial infarction. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2022 Sep;32(9):2105-2111. doi: 10.1016/j.numecd.2022.06.020. Epub 2022 Jul 2.
- Pavasini R, Fabbri G, Marchini F, Bianchi N, Deserio MA, Sanguettoli F, Verardi FM, Segala D, Pompei G, Tonet E, Serenelli M, Caglioni S, Guardigli G, Campo G, Cultrera R. Procalcitonin Predicts Bacterial Infection, but Not Long-Term Occurrence of Adverse Events in Patients with Acute Coronary Syndrome. J Clin Med. 2022 Jan 22;11(3):554. doi: 10.3390/jcm11030554.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 073132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindrómák
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael