早産児と腎石灰化症 (NC)
2017年3月9日 更新者：University of Utah
早産児と腎石灰化症：診断と病因
腎組織の石灰化として定義される腎石灰化症 (NC) は、未熟児の 7 ～ 41% で発生すると報告されています。 NC の原因は多因子である可能性が高く、未熟児で出生時体重が非常に低い (<1500 gm) 乳児は、NC を発症するリスクが最も高いようです。 タンパク質、カルシウム、ビタミン D の摂取量を増やすなど、早産児の栄養に関する最近の推奨事項の変化も、NC の病因の一因となっている可能性があります。
現在、NC の診断は、他の問題の超音波評価中に偶発的に発生することがよくあります。 特にNCに関連する早産集団には急性症状や症状のパターンがないため、NCの多くの症例が診断されない可能性があります。 現在、すべての乳児の NC を腎超音波でスクリーニングすることは非現実的で費用がかかるため、NC のスクリーニングに関する標準治療はありません。
NC は長期的な影響を与える可能性があります。 研究によると、NC の早産児は、NC のない早産児よりも腎臓が短く、リンの尿細管吸収率 (TRP) が低いことが示されています。
この研究では、登録されたすべての被験者の毎週の尿検査を前向きに分析し、登録された被験者の退院時のNCの発生率を調べます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室に入院した乳児。
説明
包含基準:
- 妊娠 32 週以下および/または出生時体重 1800 gm 未満の乳児
除外基準:
- 腎機能に影響を与える心臓、肺、消化管、または腎臓の先天異常のある乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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非NCグループ
-腎超音波でNCの証拠がなかった登録された被験者
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NCグループ
-腎超音波でNCの証拠があった登録された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中カルシウム/クレアチニン比 (UCa/Cr)
時間枠：3ヶ月
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生後 2 週間以内から、尿中のカルシウムとクレアチニンの比率 (UCa/Cr) を退院まで毎週分析し、退院前に行った腎臓の超音波結果と相関させます。
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3ヶ月
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尿結晶
時間枠：3ヶ月
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生後2週間以内に開始し、尿結晶化の証拠のための尿検査を退院まで毎週分析し、退院前に行った腎臓の超音波結果と相関させます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ビタミンDレベル
時間枠：3ヶ月
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血清ビタミンDレベルを分析し、NCの乳児とNCのない乳児（対照）を比較します。
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3ヶ月
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ビタミンDの摂取
時間枠：3ヶ月
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毎日のビタミンD摂取量は参加者の医療記録から記録され、分析され、NCの乳児とNCのない乳児（コントロール）が比較されます。
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3ヶ月
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カルシウム摂取量
時間枠：3ヶ月
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毎日のカルシウム摂取量は、参加者の医療記録から記録され、分析され、NC の乳児と NC のない乳児 (コントロール) で比較されます。
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3ヶ月
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タンパク質の摂取
時間枠：3ヶ月
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毎日のタンパク質摂取量は、参加者の医療記録から記録され、分析され、NCの乳児とNCのない乳児（コントロール）で比較されます。
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3ヶ月
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DXAあたりの総骨密度
時間枠：3ヶ月
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二重エネルギーX線吸収法（DXA）ごとの全身骨密度は、退院時に登録されたすべての参加者に対して行われ、NCの有無にかかわらず乳児間で比較されます。
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3ヶ月
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脛骨超音波検査ごとの脛骨密度
時間枠：3ヶ月
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超音波ごとの脛骨体の骨密度は、退院時に登録されたすべての参加者に対して行われ、NCの有無にかかわらず乳児間で比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabrina Malone-Jenkins, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。