Te vroeg geboren baby's en nefrocalcinose (NC)
Te vroeg geboren baby's en nefrocalcinose: diagnose en pathogenese
Nefrocalcinose (NC), gedefinieerd als verkalking van nierweefsel, is gemeld bij 7-41% van de premature baby's. Oorzaken van NC zijn waarschijnlijk multifactorieel, en baby's die te vroeg geboren zijn en met een zeer laag geboortegewicht (<1500 g) lijken het grootste risico te lopen om NC te ontwikkelen. Recente veranderingen in voedingsaanbevelingen voor te vroeg geboren baby's, zoals een hogere inname van eiwitten, calcium en vitamine D, kunnen ook een rol spelen bij de pathogenese van NC.
Momenteel wordt de diagnose van NC vaak incidenteel gesteld tijdens echografie voor andere problemen. Omdat er geen acuut symptoom of patroon van symptomen is in de premature populatie die specifiek geassocieerd is met NC, is het mogelijk dat veel gevallen van NC niet worden gediagnosticeerd. Momenteel is het onpraktisch en kostbaar om alle baby's op NC te screenen met echografie van de nieren, daarom is er geen zorgstandaard met betrekking tot screening op NC.
NC kan langetermijneffecten hebben. Studies hebben aangetoond dat te vroeg geboren baby's met NC kortere nieren en een lagere snelheid van tubulusresorptie van fosfor (TRP) hadden dan te vroeg geboren baby's zonder NC.
Deze studie zal de wekelijkse urineanalyse voor alle ingeschreven proefpersonen prospectief analyseren en vervolgens kijken naar de incidentie van NC bij ontslag van de ingeschreven proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken en/of een geboortegewicht van minder dan 1800 g
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen van het hart, de longen, het maagdarmkanaal of de nieren die de nierfunctie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-NC-groep
Ingeschreven proefpersonen die geen bewijs van NC hadden op echografie van de nieren
|
|
NC groep
Ingeschreven proefpersonen die wel bewijs hadden van NC op echografie van de nieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire calcium-creatinineverhouding (UCa/Cr)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vanaf de eerste twee levensweken wordt de calcium/creatinine-ratio (UCa/Cr) in de urine wekelijks geanalyseerd tijdens het ontslag en vervolgens gecorreleerd aan de resultaten van echografie van de nieren voorafgaand aan het ontslag.
|
3 maanden
|
|
Urinekristallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beginnend in de eerste twee weken van het leven, zal de urineanalyse op bewijs van urinekristallisatie wekelijks worden geanalyseerd tijdens het ontslag en vervolgens worden gecorreleerd met de resultaten van echografie van de nieren die voorafgaand aan het ontslag zijn uitgevoerd.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Serum vitamine D-spiegels zullen worden geanalyseerd en vergeleken bij zuigelingen met NC tegen zuigelingen zonder NC (controles).
|
3 maanden
|
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De dagelijkse vitamine D-inname zal worden geregistreerd uit de medische dossiers van de deelnemers en zal worden geanalyseerd en vergeleken bij baby's met NC tegen baby's zonder NC (controles).
|
3 maanden
|
|
Calcium inname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse calciuminname zal worden geregistreerd uit de medische dossiers van de deelnemers en zal worden geanalyseerd en vergeleken bij baby's met NC tegen baby's zonder NC (controles).
|
3 maanden
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse eiwitinname zal worden geregistreerd uit de medische dossiers van de deelnemers en zal worden geanalyseerd en vergeleken bij baby's met NC tegen baby's zonder NC (controles).
|
3 maanden
|
|
Totale botdichtheid per DXA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De botdichtheid van het hele lichaam per röntgenabsorptiometrie (DXA) met dubbele energie zal worden uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers bij ontslag en zal worden vergeleken tussen baby's met en zonder NC.
|
3 maanden
|
|
Tibiale botdichtheid per tibiale echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De botdichtheid van het scheenbeenlichaam per echografie wordt uitgevoerd bij alle ingeschreven deelnemers bij ontslag en wordt vergeleken tussen baby's met en zonder NC.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Malone-Jenkins, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .