Premature spædbørn og nefrocalcinose (NC)
Premature spædbørn og nefrocalcinose: diagnose og patogenese
Nephrocalcinosis (NC), defineret som forkalkning af nyrevæv, er blevet rapporteret at forekomme hos 7-41 % af for tidligt fødte børn. Årsager til NC er sandsynligvis multifaktorielle, og spædbørn født for tidligt og med meget lav fødselsvægt (<1500 gm) ser ud til at have den højeste risiko for at udvikle NC. Nylige ændringer i anbefalinger til ernæring til for tidligt fødte spædbørn, såsom højere indtag af protein, calcium og D-vitamin, kan også spille en faktor i patogenesen af NC.
I øjeblikket forekommer diagnosen NC ofte tilfældigt under ultralydsevaluering for andre problemer. Fordi der ikke er noget akut symptom eller mønster af symptomer i den præmature population, der specifikt er forbundet med NC, er det muligt, at mange tilfælde af NC muligvis ikke bliver diagnosticeret. I øjeblikket er det upraktisk og dyrt at screene alle spædbørn for NC med renal ultralyd, derfor er der ingen standard for pleje vedrørende screening for NC.
NC kan have langsigtede virkninger. Undersøgelser har vist, at for tidligt fødte spædbørn med NC havde kortere nyrer og en lavere hastighed for tubulusresorption af fosfor (TRP) end for tidligt fødte spædbørn uden NC.
Denne undersøgelse vil analysere ugentlig urinanalyse for alle indskrevne forsøgspersoner prospektivt og derefter se på forekomsten af NC ved udskrivelse af de indskrevne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, hvis drægtighed er mindre end eller lig med 32 uger og/eller fødselsvægt mindre end 1800 g
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med medfødte abnormiteter i hjertet, lungerne, GI eller nyrer, som vil påvirke nyrefunktionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-NC gruppe
Tilmeldte forsøgspersoner, der ikke havde tegn på NC på renal ultralyd
|
|
NC gruppe
Tilmeldte forsøgspersoner, der havde tegn på NC på renal ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin calcium til kreatinin ratio (UCa/Cr)
Tidsramme: 3 måneder
|
Begyndende inden for de første to uger af livet, vil urinens calcium-til-kreatinin-forhold (UCa/Cr) blive analyseret ugentligt gennem udledning og derefter korreleret til nyreultralydsresultater udført før udskrivning.
|
3 måneder
|
|
Urinkrystaller
Tidsramme: 3 måneder
|
Begyndende inden for de første to uger af livet, vil urinanalyse for tegn på urinkrystallisering blive analyseret ugentligt gennem udflåd og derefter korreleret til nyreultralydsresultater udført før udledning.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum D-vitamin niveauer vil blive analyseret og sammenlignet hos spædbørn med NC med spædbørn uden NC (kontroller).
|
3 måneder
|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Dagligt D-vitaminindtag vil blive registreret fra deltagernes lægejournaler og vil blive analyseret og sammenlignet hos spædbørn med NC mod spædbørn uden NC (kontroller).
|
3 måneder
|
|
Calcium indtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige calciumindtag vil blive registreret fra deltagernes lægejournaler og vil blive analyseret og sammenlignet hos spædbørn med NC mod spædbørn uden NC (kontroller).
|
3 måneder
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Dagligt proteinindtag vil blive registreret fra deltagernes lægejournaler og vil blive analyseret og sammenlignet hos spædbørn med NC mod spædbørn uden NC (kontroller).
|
3 måneder
|
|
Total knogletæthed pr. DXA
Tidsramme: 3 måneder
|
Knogletæthed for hele kroppen pr. dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive udført på alle tilmeldte deltagere ved udskrivelsen og vil blive sammenlignet mellem spædbørn med og uden NC.
|
3 måneder
|
|
Tibial knogletæthed pr. tibial ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Tibial kropsknogletæthed pr. ultralyd vil blive udført på alle tilmeldte deltagere ved udskrivelsen og vil blive sammenlignet mellem spædbørn med og uden NC.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina Malone-Jenkins, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater