早产儿和肾钙质沉着症 (NC)
2017年3月9日 更新者：University of Utah
早产儿和肾钙质沉着症：诊断和发病机制
据报道，肾钙质沉着症 (NC) 定义为肾组织钙化，发生在 7-41% 的早产儿中。 NC 的原因可能是多因素的，早产和出生体重极低（<1500 gm）的婴儿似乎患 NC 的风险最高。 最近早产儿营养建议的变化，如蛋白质、钙和维生素 D 的摄入量增加，也可能在 NC 的发病机制中发挥作用。
目前，NC的诊断往往是在对其他问题进行超声评估时偶然发生的。 由于在早产人群中没有与 NC 特异性相关的急性症状或症状模式，因此许多 NC 病例可能无法被诊断出来。 目前，用肾脏超声筛查所有婴儿的 NC 是不切实际且成本高昂的，因此没有关于筛查 NC 的护理标准。
NC 可能有长期影响。 研究表明，与没有 NC 的早产儿相比，患有 NC 的早产儿肾脏更短，磷小管吸收率 (TRP) 更低。
本研究将前瞻性地分析所有登记受试者的每周尿液分析，然后查看登记受试者出院时 NC 的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
-
Murray、Utah、美国、84157
- Intermountain Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
婴儿被送进新生儿重症监护病房。
描述
纳入标准：
- 妊娠小于或等于 32 周和/或出生体重小于 1800 克的婴儿
排除标准：
- 患有会影响肾功能的心脏、肺、胃肠道或肾脏先天性异常的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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非NC组
登记的受试者在肾脏超声检查中没有 NC 证据
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数控组
登记的受试者在肾脏超声检查中确实有 NC 证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿钙与肌酐比值 (UCa/Cr)
大体时间：3个月
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从生命的前两周开始，尿钙与肌酐比值 (UCa/Cr) 将在出院期间每周进行一次分析，然后与出院前进行的肾脏超声检查结果相关联。
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3个月
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尿结晶
大体时间：3个月
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从生命的前两周开始，将每周分析一次尿液结晶证据，直至出院，然后与出院前进行的肾脏超声结果相关联。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素 D 水平
大体时间：3个月
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将分析和比较患有 NC 的婴儿与没有 NC 的婴儿（对照）的血清维生素 D 水平。
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3个月
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维生素D摄入量
大体时间：3个月
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每日维生素 D 摄入量将从参与者的医疗记录中记录下来，并将在患有 NC 的婴儿与没有 NC 的婴儿（对照）中进行分析和比较。
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3个月
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钙摄入量
大体时间：3个月
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每天的钙摄入量将从参与者的医疗记录中记录下来，并将在患有 NC 的婴儿与没有 NC 的婴儿（对照）中进行分析和比较。
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3个月
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蛋白质摄入量
大体时间：3个月
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每日蛋白质摄入量将从参与者的医疗记录中记录下来，并将在患有 NC 的婴儿与没有 NC 的婴儿（对照）中进行分析和比较。
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3个月
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每个 DXA 的总骨密度
大体时间：3个月
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将在出院时对所有登记的参与者进行双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的全身骨密度，并将在有和没有 NC 的婴儿之间进行比较。
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3个月
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胫骨超声的胫骨骨密度
大体时间：3个月
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每次超声的胫骨体骨密度将在出院时对所有登记的参与者进行，并将在有和没有 NC 的婴儿之间进行比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabrina Malone-Jenkins, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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