- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02438267
För tidigt födda barn och nefrokalcinos (NC)
Prematura spädbarn och nefrokalcinos: diagnos och patogenes
Nefrokalcinos (NC), definierad som förkalkning av njurvävnad, har rapporterats förekomma hos 7-41 % av för tidigt födda barn. Orsakerna till NC är sannolikt multifaktoriella, och spädbarn som föds för tidigt och med mycket låg födelsevikt (<1500 gm) verkar ha den högsta risken att utveckla NC. Nyligen genomförda förändringar i rekommendationer för näring för prematura barn, såsom högre intag av protein, kalcium och D-vitamin, kan också spela en faktor i patogenesen av NC.
För närvarande uppstår diagnos av NC ofta tillfälligt under ultraljudsutvärdering för andra problem. Eftersom det inte finns några akuta symtom eller mönster av symtom i den prematura populationen specifikt associerad med NC, är det möjligt att många fall av NC inte kan diagnostiseras. För närvarande är det opraktiskt och kostsamt att screena alla spädbarn för NC med renalt ultraljud, därför finns det ingen standard för vård när det gäller screening för NC.
NC kan ha långtidseffekter. Studier har visat att för tidigt födda barn med NC hade kortare njurar och en lägre hastighet av tubuli resorption av fosfor (TRP) än för tidigt födda barn utan NC.
Denna studie kommer att analysera veckovis urinanalys för alla inskrivna försökspersoner prospektivt och sedan titta på förekomsten av NC vid utskrivning av de inskrivna försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn vars dräktighet är mindre än eller lika med 32 veckor och/eller födelsevikt mindre än 1800 g
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med medfödda avvikelser i hjärta, lunga, GI eller njurar som påverkar njurfunktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-NC-grupp
Inskrivna försökspersoner som inte hade bevis för NC på renalt ultraljud
|
|
NC-gruppen
Inskrivna försökspersoner som hade bevis för NC på renalt ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinförhållandet kalcium till kreatinin (UCa/Cr)
Tidsram: 3 månader
|
Med början inom de två första levnadsveckorna kommer urinens kalcium-till-kreatinin-förhållande (UCa/Cr) att analyseras varje vecka genom urladdning och sedan korreleras med njurultraljudsresultat som gjorts före urladdning.
|
3 månader
|
|
Urinkristaller
Tidsram: 3 månader
|
Med början inom de två första levnadsveckorna kommer urinanalys för tecken på urinkristallisation att analyseras varje vecka genom flytning och sedan korreleras till njurultraljudsresultat som gjorts före utskrivning.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum D-vitaminnivåer
Tidsram: 3 månader
|
Serum vitamin D-nivåer kommer att analyseras och jämföras hos spädbarn med NC mot spädbarn utan NC (kontroller).
|
3 månader
|
|
D-vitaminintag
Tidsram: 3 månader
|
Dagligt D-vitaminintag kommer att registreras från deltagarnas journaler och kommer att analyseras och jämföras hos spädbarn med NC mot spädbarn utan NC (kontroller).
|
3 månader
|
|
Kalciumintag
Tidsram: 3 månader
|
Dagligt kalciumintag kommer att registreras från deltagarnas journaler och kommer att analyseras och jämföras hos spädbarn med NC mot spädbarn utan NC (kontroller).
|
3 månader
|
|
Proteinintag
Tidsram: 3 månader
|
Dagligt proteinintag kommer att registreras från deltagarnas journaler och kommer att analyseras och jämföras hos spädbarn med NC mot spädbarn utan NC (kontroller).
|
3 månader
|
|
Total bentäthet per DXA
Tidsram: 3 månader
|
Helkroppens bentäthet per dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) kommer att göras på alla inskrivna deltagare vid utskrivningen och kommer att jämföras mellan spädbarn med och utan NC.
|
3 månader
|
|
Tibial bentäthet per tibial ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
Tibial body bentäthet per ultraljud kommer att göras på alla inskrivna deltagare vid utskrivning och kommer att jämföras mellan spädbarn med och utan NC.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabrina Malone-Jenkins, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .