NATRELLE® INSPIRA® 乳房インプラントによる一次豊胸術後の再手術に関するレトロスペクティブ研究 (RANBI-I)
2016年7月22日 更新者：Allergan
この研究では、一次豊胸術を受けた患者における滑らかで質感のある NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 および TruForm® 2 デバイスの使用に関連する再手術の発生率を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
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Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
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Alberta
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Banff、Alberta、カナダ、T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 327
- Jonathan Toy
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
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Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
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Toronto、Ontario、カナダ、M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1M3
- SpaSurgica
-
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Quebec
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Boucherville、Quebec、カナダ、J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1B9
- CCPEM
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 5N3
- Cosmedica
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Waterloo、Quebec、カナダ、N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 または TruForm® 2 インプラントを使用して、審美的な理由で一次豊胸術を受けた被験者。
説明
包含基準:
- 調査外科医が乳房下アプローチを使用して手術を行う一次豊胸術（両側性または片側性） スムーズまたはテクスチャード加工された NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 または 2 デバイス
- -データ収集の2〜4年（24〜48か月）前の初回豊胸術
- 筋膜下、筋肉下、デュアル プレーン、または腺下インプラントの配置
除外基準:
- ポーランド症候群またはアマスティアの豊胸術
- 乳房切除後の乳房再建
- 修正または二次乳房再建
- 最初の豊胸手術で移植された非 NATRELLE® INSPIRA® デバイス
- 1次豊胸手術の前または時点で、前悪性または悪性と考えられる乳房疾患と診断された女性
- 初回の豊胸術に関係のない乳房の外科的処置 (例: 重大な皮膚病変の切除または生検) 研究者の意見では、審美的な結果に悪影響を与える可能性がある一次増強の前または時に発生する
- 腋窩または乳輪周囲アプローチ
- マストペクシー増強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (スムーズ)
滑らかな NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 豊胸手術を受けている被験者
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外科用インプラント
他の名前：
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (テクスチャード)
テクスチャー加工された NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 豊胸手術を受けている被験者
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外科的インプラント
他の名前：
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (スムーズ)
滑らかな NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 豊胸手術を受けている被験者
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外科的インプラント
他の名前：
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NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (テクスチャード加工)
テクスチャー加工された NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 豊胸手術を受けている被験者
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外科的インプラント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スムーズまたはテクスチャーのある NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 または TruForm® 2 乳房インプラントの使用後のすべての原因による再手術の発生率
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スムーズまたはテクスチャーのある NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 または TruForm® 2 乳房インプラントの使用後の最初の再手術の発生率 (製品タイプ別)
時間枠：4年
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4年
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一次増強の理由
時間枠：4年
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4年
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インプラント日から最初の再手術までの時間
時間枠：4年
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4年
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再手術発生の理由
時間枠：4年
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4年
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インプラント除去と再置換の発生率
時間枠：4年
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4年
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再置換なしのインプラント除去の発生率
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月22日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GMA-CAN-PLS-0337
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房移植の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
滑らかな NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 乳房インプラントの臨床試験
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Symatese Aesthetics積極的、募集していない