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Retrospektive Studie zur Reoperation nach primärer Augmentation mit NATRELLE® INSPIRA® Brustimplantaten (RANBI-I)

22. Juli 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Inzidenz von Reoperationen im Zusammenhang mit der Verwendung von glatten und strukturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- und TruForm® 2-Geräten bei Patientinnen bewertet, die sich einer primären Brustvergrößerung unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probandinnen, die sich aus ästhetischen Gründen einer primären Brustvergrößerung mit NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 oder TruForm® 2 Implantat unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Brustvergrößerung (entweder bilateral oder unilateral), die vom untersuchenden Chirurgen mit einem glatten oder strukturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- oder 2-Gerät mit einem inframammären Zugang durchgeführt wird
  • Primäre Brustvergrößerung 2 bis 4 Jahre (24–48 Monate) vor der Datenerhebung
  • Subfasziale, submuskuläre, Dual-Plane- oder subglanduläre Implantatplatzierung

Ausschlusskriterien:

  • Brustvergrößerung bei Poland-Syndrom oder Amastie
  • Brustrekonstruktion nach Mastektomie
  • Revision oder sekundäre Brustrekonstruktion
  • Nicht-NATRELLE® INSPIRA®-Gerät, das bei der anfänglichen Brustvergrößerung implantiert wird
  • Frauen, bei denen eine Brusterkrankung diagnostiziert wurde, die vor oder zum Zeitpunkt der primären Brustvergrößerung als prämaligne oder maligne angesehen wurde
  • Chirurgische Eingriffe an der Brust, die nicht mit der primären Brustvergrößerung zusammenhängen (z. Exzision signifikanter Hautläsionen oder einer Biopsie), die vor oder zum Zeitpunkt der primären Augmentation aufgetreten sind und das ästhetische Ergebnis nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen können
  • Axillärer oder periareolärer Zugang
  • Mastopexie-Augmentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (glatt)
Probandinnen, die eine primäre Brustvergrößerung mit glatten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 Brustimplantaten erhalten
Gerät: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 1 Brustimplantate
Chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • Runde kohäsive, mit Gel gefüllte Brustimplantate (niedrige, niedrige Plus-, mittlere, volle oder extra volle Projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturiert)
Probanden, die eine primäre Brustvergrößerung mit texturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 Brustimplantaten erhalten
Gerät: Strukturierte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 Brustimplantate
chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • Runde kohäsive, mit Gel gefüllte Brustimplantate (niedrige, niedrige Plus-, mittlere, volle oder extra volle Projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (glatt)
Probanden, die eine primäre Brustvergrößerung mit glatten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 Brustimplantaten erhalten
Gerät: Glatte NATRELLE® INSPIRA® TruForrm® 2 Brustimplantate
chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • Runde kohäsive, mit Gel gefüllte Brustimplantate (niedrige, niedrige Plus-, mittlere, volle oder extra volle Projektion)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (texturiert)
Probanden, die eine primäre Brustvergrößerung mit texturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 Brustimplantaten erhalten
Gerät: Strukturierte NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 Brustimplantate
chirurgisches Implantat
Andere Namen:
  • Runde kohäsive, mit Gel gefüllte Brustimplantate (niedrige, niedrige Plus-, mittlere, volle oder extra volle Projektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Reoperationen jeglicher Ursache nach der Verwendung von glatten oder strukturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 oder TruForm® 2 Brustimplantaten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz (nach Produkttyp) der ersten Reoperation nach der Verwendung von glatten oder strukturierten NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 oder TruForm® 2 Brustimplantaten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gründe für die primäre Augmentation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zeit vom Datum der Implantation bis zur ersten Reoperation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gründe für das Auftreten einer erneuten Operation
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Fälle von Implantatentfernung mit Ersatz
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Fälle von Implantatentfernung ohne Ersatz
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-CAN-PLS-0337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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