Retrospektywne badanie reoperacji po pierwotnym powiększeniu piersi implantami NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)
22 lipca 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni częstość reoperacji związanych z użyciem gładkich i teksturowanych urządzeń NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 i TruForm® 2 u pacjentek, które przeszły pierwotną operację powiększenia piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
- Jonathan Toy
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
- SpaSurgica
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
- CCPEM
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, które przeszły pierwotne powiększenie piersi ze względów estetycznych za pomocą implantu NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 lub TruForm® 2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne powiększenie piersi (obustronne lub jednostronne) przeprowadzone przez chirurga prowadzącego badanie z dostępu podsutkowego gładkie lub teksturowane urządzenie NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 lub 2
- Pierwotne powiększenie piersi 2 do 4 lat (24-48 miesięcy) przed zebraniem danych
- Podpowięziowe, podmięśniowe, dwupłaszczyznowe lub podgruczołowe umieszczenie implantu
Kryteria wyłączenia:
- Powiększanie piersi w zespole Polanda lub amastii
- Rekonstrukcja piersi po mastektomii
- Rewizja lub wtórna rekonstrukcja piersi
- Urządzenie inne niż NATRELLE® INSPIRA® wszczepiane podczas wstępnego powiększania piersi
- Kobiety, u których zdiagnozowano chorobę piersi uznaną za przedrakową lub złośliwą przed lub w czasie pierwotnego powiększenia piersi
- Zabiegi chirurgiczne piersi niezwiązane z pierwotnym powiększeniem piersi (np. wycięcie znacznych zmian skórnych lub biopsja) występujące przed lub w trakcie pierwotnej augmentacji, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na efekt estetyczny
- Dostęp pachowy lub okołootoczkowy
- Augmentacja mastopeksji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (gładka)
Pacjentki poddawane pierwotnemu powiększeniu piersi gładkimi implantami piersi NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
|
Implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (teksturowany)
Pacjentki poddawane pierwotnemu powiększeniu piersi teksturowanymi implantami piersi NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
|
implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (gładka)
Pacjentki poddawane pierwotnemu powiększeniu piersi gładkimi implantami piersi NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
|
implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (teksturowany)
Pacjentki poddawane pierwotnemu powiększeniu piersi teksturowanymi implantami piersi NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
|
implant chirurgiczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość reoperacji z dowolnej przyczyny po zastosowaniu gładkich lub teksturowanych implantów piersiowych NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 lub TruForm® 2
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania (według rodzaju produktu) pierwszej ponownej operacji po zastosowaniu gładkich lub teksturowanych implantów piersiowych NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 lub TruForm® 2
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Powody pierwotnego ulepszenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Czas od daty wszczepienia implantu do pierwszej reoperacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Przyczyny występowania reoperacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Przypadki usunięcia implantu z wymianą
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Przypadki usunięcia implantu bez wymiany
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-CAN-PLS-0337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone