Retrospektiv studie av reoperation efter primär augmentation med NATRELLE® INSPIRA® bröstimplantat (RANBI-I)
22 juli 2016 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera förekomsten av reoperationer i samband med användningen av släta och texturerade NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 och TruForm® 2-enheter hos patienter som har genomgått primär bröstförstoring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 1R4
- Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Sebastien Nguyen MD Inc.
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B7
- Banff Plastic Surgery
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0L8
- Macleod Trail Plastic Surgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 327
- Jonathan Toy
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, Kanada, V2Y 0C8
- Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 8R9
- Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Rice Cosmetic Surgery
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 2C2
- Cosmedical Rejuvenation Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 2J3
- Yorkville Institute of Plastic Surgery
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1M3
- SpaSurgica
-
-
Quebec
-
Boucherville, Quebec, Kanada, J4B 7M6
- Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1B9
- CCPEM
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
Waterloo, Quebec, Kanada, N2L 3S2
- Cosmetic Surgery Clinic
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1S3
- Sandra McGill MD Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har genomgått en primär bröstförstoring av estetiska skäl med NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1- eller TruForm® 2-implantat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär bröstförstoring (antingen bilateral eller unilateral) opererad av den utredande kirurgen med en inframammär tillvägagångssätt slät eller strukturerad NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller 2-enhet
- Primär bröstförstoring 2 till 4 år (24-48 månader) före datainsamling
- Subfascial, submuskulär, dubbelplans- eller subglandulär implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Bröstförstoring för Polens syndrom eller amastia
- Bröstrekonstruktion efter mastektomi
- Revision eller sekundär bröstrekonstruktion
- Icke NATRELLE® INSPIRA®-enhet implanterad vid initial bröstförstoring
- Kvinnor diagnostiserade med bröstsjukdom som anses vara pre-maligna eller maligna före eller vid tidpunkten för primär bröstförstoring
- Kirurgiska ingrepp av bröstet som inte är relaterade till den primära bröstförstoringen (t.ex. excision av betydande hudskador eller en biopsi) som inträffar före eller vid tidpunkten för primär augmentation som kan påverka det estetiska resultatet negativt enligt utredarens uppfattning
- Axillär eller peri-areolär ansats
- Mastopexy förstärkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (slät)
Försökspersoner som får primär bröstförstoring med släta NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 bröstimplantat
|
Kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (texturerad)
Försökspersoner som får primär bröstförstoring med strukturerade NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 bröstimplantat
|
kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (slät)
Försökspersoner som får primär bröstförstoring med släta NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 bröstimplantat
|
kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
|
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (texturerad)
Försökspersoner som får primär bröstförstoring med texturerade NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 bröstimplantat
|
kirurgiskt implantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av reoperationer av alla orsaker efter användning av släta eller strukturerade NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 eller TruForm® 2 bröstimplantat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst (per produkttyp) av första reoperation efter användning av släta eller strukturerade NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 eller TruForm® 2 bröstimplantat
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Orsaker till primär förstärkning
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Tid från implantationsdatum till första reoperation
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Orsaker till återoperation
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Incidenser av implantatborttagning med utbyte
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Incidenser av implantatborttagning utan utbyte
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GMA-CAN-PLS-0337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .