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Studio retrospettivo di reintervento dopo aumento primario con protesi mammarie NATRELLE® INSPIRA® (RANBI-I)

22 luglio 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà l'incidenza di reinterventi associati all'uso di dispositivi NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 e TruForm® 2 lisci e testurizzati in pazienti sottoposte a mastoplastica additiva primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 1R4
        • Clinique de Chirurgie Plastique et Esthétique de la Haute-Ville
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Sebastien Nguyen MD Inc.
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B7
        • Banff Plastic Surgery
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0L8
        • Macleod Trail Plastic Surgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 327
        • Jonathan Toy
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada, V2Y 0C8
        • Y.E.S MedSpa & Cosmetic Surgery Centre
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 8R9
        • Ottawa Plastic Surgery: Dr. Howard Silverman
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Rice Cosmetic Surgery
      • Toronto, Ontario, Canada, M2P 2C2
        • Cosmedical Rejuvenation Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 2J3
        • Yorkville Institute of Plastic Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1M3
        • SpaSurgica
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 7M6
        • Centre de Medecine et de Chirurgie Ambulatoires Isomed
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1B9
        • CCPEM
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica
      • Waterloo, Quebec, Canada, N2L 3S2
        • Cosmetic Surgery Clinic
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1S3
        • Sandra McGill MD Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno subito una mastoplastica additiva primaria per motivi estetici con impianto NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastoplastica additiva primaria (sia bilaterale che unilaterale) operata dal chirurgo sperimentatore con approccio sottomammario liscio o testurizzato Dispositivo NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o 2
  • Mastoplastica additiva primaria da 2 a 4 anni (24-48 mesi) prima della raccolta dei dati
  • Posizionamento dell'impianto sottofasciale, sottomuscolare, a doppio piano o sottoghiandolare

Criteri di esclusione:

  • Mastoplastica additiva per sindrome di Poland o amastia
  • Ricostruzione del seno dopo mastectomia
  • Revisione o ricostruzione mammaria secondaria
  • Dispositivo non NATRELLE® INSPIRA® impiantato all'aumento iniziale del seno
  • Donne con diagnosi di malattia mammaria considerata pre-maligne o maligne prima o al momento dell'aumento del seno primario
  • Interventi chirurgici del seno non correlati alla mastoplastica additiva primaria (ad es. escissione di lesioni cutanee significative o una biopsia) che si verifica prima o al momento dell'aumento primario che può influire negativamente sul risultato estetico secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Approccio ascellare o peri-areolare
  • Aumento della mastopessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (liscio)
Soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria con protesi mammarie lisce NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositivo: Protesi mammarie lisce NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Impianto chirurgico
Altri nomi:
  • Protesi mammarie rotonde coesive riempite di gel (proiezione bassa, bassa più, moderata, piena o extra piena)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 (Tessuto)
Soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria con protesi mammarie testurizzate NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
Dispositivo: Protesi mammarie testurizzate NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
impianto chirurgico
Altri nomi:
  • Protesi mammarie rotonde coesive riempite di gel (proiezione bassa, bassa più, moderata, piena o extra piena)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (liscio)
Soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria con protesi mammarie lisce NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Dispositivo: Protesi mammarie lisce NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
impianto chirurgico
Altri nomi:
  • Protesi mammarie rotonde coesive riempite di gel (proiezione bassa, bassa più, moderata, piena o extra piena)
NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2 (Tessuto)
Soggetti sottoposti a mastoplastica additiva primaria con protesi mammarie testurizzate NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 2
Dispositivo: Protesi mammarie testurizzate NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1
impianto chirurgico
Altri nomi:
  • Protesi mammarie rotonde coesive riempite di gel (proiezione bassa, bassa più, moderata, piena o extra piena)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reinterventi per qualsiasi causa in seguito all'uso di protesi mammarie NATRELLE® INSPIRA® TruForm® 1 o TruForm® 2 lisce o testurizzate
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza (per tipo di prodotto) del primo reintervento dopo l'uso di protesi mammarie NATRELLE® INSPIRA® TruForm®1 o TruForm® 2 lisce o testurizzate
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ragioni per l'aumento primario
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tempo dalla data dell'impianto fino al primo reintervento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Ragioni per l'incidenza del reintervento
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza della rimozione dell'impianto con sostituzione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Incidenza della rimozione dell'impianto senza sostituzione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-CAN-PLS-0337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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